Notice patient - DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1 – code ATC :R06AX27.
Qu’est-ce que DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable ?
DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable contient de la desloratadinequi est un antihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable ?
DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable est un médicament contrel’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votreréaction allergique et ses symptômes.
Quand DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable doit-il êtreutilisé ?
DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable soulage les symptômesassociés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par uneallergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez lesadultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômescomprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, lesdémangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges oularmoyants.
DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable est également utilisé poursoulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquéepar une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptionsurticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINEARROW 0,5 mg/ml, solution buvable :
· si vous présentez une maladie des reins ;
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml,solution buvable avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissonset de l’alcool
DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable peut être pris pendant ouen dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solutionbuvable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable n’est pasrecommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol, dupropylène glycol et du sodium.
Ce médicament contient 147,15 mg de sorbitol par ml de solution buvable. Lesorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) quevous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 102,30 mg de propylène glycol par ml de solutionbuvable. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’ilreçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicamentque sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examenscomplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Ce médicament contient 43,85 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose de 10 ml. Cela équivaut à 2,2 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournieavec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pourprendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvezprendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable. Si votrerhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une périodede moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie. Si votrerhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecinpeut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvableque vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable uniquement comme ilvous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’unsurdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE ARROW0,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatementvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solutionbuvable
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solutionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactionsallergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrele médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effetsindésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceuxobservés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les effetsindésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaientdiarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, lasècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souventqu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecterjusqu’à 1 enfant sur 10 :
· diarrhée,
· fièvre,
· insomnie.
Adultes
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· fatigue,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Adultes
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· pesanteur d’estomac,
· diarrhées,
· vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions,
· agitation avec mouvements corporels augmentés,
· inflammation du foie,
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles :
· faiblesse inhabituelle,
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium,
· modifications du rythme des battements du cœur,
· anomalie du comportement,
· agressivité,
· prise de poids, augmentation de l’appétit.
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles :
· rythme lent des battements du cœur,
· anomalie du comportement,
· modification du rythme des battements du cœur,
· agressivité,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Desloratadine..................................................................................................................0,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont : sorbitol liquide, propylène glycol, acidecitrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétatedisodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.
Qu’est-ce que DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable et contenude l’emballage extérieur
Solution buvable, incolore et limpide.
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun munid’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuseou d’une seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
specifar sa
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Athènes
grece
ou
DELPHARM ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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