Notice patient - DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R06AX27.
DESLORATADINE EG contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.
DESLORATADINE EG est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend passomnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.
DESLORATADINE EG soulage les symptômes associés à la rhinite allergique(inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume desfoins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et lesenfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nezqui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux quidémangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE EG est également utilisé pour soulager les symptômesassociés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Cessymptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à laloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINEEG :
· si vous présentez une maladie des reins ;
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE EG avec d’autresmédicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments etboissons
Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE EG.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de DESLORATADINE EG n'est pas recommandée si vous êtesenceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
De 1 à 5 ans : la dose recommandée est de 2,5 ml (1/2 cuillère de5 ml) de solution buvable une fois par jour.
De 6 à 11 ans : la dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml)de solution buvable une fois par jour.
Utilisation chez les adultes et adolescents (de 12 ans et plus)
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournieavec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pourprendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvezprendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE EG.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable quevous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE EG uniquement comme il vous a été prescrit. Aucunproblème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel.
Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE EG que vous n’auriezdû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE EG, des cas de réactionsallergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrele médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effetsindésirables avec DESLORATADINE EG étaient à peu près les mêmes que ceuxobservés avec une solution ou un comprimé placebo.
Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés demoins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chezl’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont étérapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec DESLORATADINE EG, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecterjusqu’à 1 enfant sur 10
· diarrhée ;
· fièvre ;
· insomnie.
Adultes
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue ;
· sécheresse de la bouche ;
· maux de tête.
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE EG, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Adultes
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions allergiques sévères ;
· éruption cutanée ;
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses ;
· battements du cœur rapides ;
· douleur d’estomac ;
· nausées ;
· vomissements ;
· pesanteur d’estomac ;
· diarrhées ;
· vertige ;
· somnolence ;
· insomnie ;
· douleur musculaire ;
· hallucinations ;
· convulsions ;
· agitation avec mouvements corporels augmentés ;
· inflammation du foie ;
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· faiblesse inhabituelle ;
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux ;
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium ;
· modifications du rythme des battements du cœur ;
· anomalie du comportement ;
· agressivité.
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· rythme lent des battements du cœur ;
· anomalie du comportement ;
· modification du rythme des battements du cœur ;
· agressivité ;
· prise de poids, augmentation de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspectde la solution buvable.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Desloratadine.................................................................................................................0,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eaupurifiée.
Qu’est-ce que DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Solution buvable, incolore et limpide.
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun munid’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuseou d’une seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
ou
FAMAR ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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