DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R06A X27

Qu’est-ce que DESLORATADINE EG ?

DESLORATADINE EG contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.

Comment agit DESLORATADINE EG ?

DESLORATADINE EG est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend passomnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.

Quand DESLORATADINE EG doit-il être utilisé ?

DESLORATADINE EG soulage les symptômes associés à la rhinite allergique(inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume desfoins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui couleou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sontrouges ou larmoyants.

DESLORATADINE EG est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés àl’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômescomprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6, ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre DESLORATADINE EG :

· si vous présentez une maladie des reins ;

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE EG avec d’autresmédicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

DESLORATADINE EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE EG.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

La prise de DESLORATADINE EG n’est pas recommandée si vous êtes enceinteou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient de l’isomalt(E953).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 12 anset plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau,au moment ou en dehors des repas.

Mode d’administration

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Durée du traitement

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE EG. Si votre rhinite allergique estintermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours parsemaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vousrecommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation desantécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Prenez DESLORATADINE EG uniquement comme il vous a été prescrit. Aucunproblème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant,si vous avez pris plus de DESLORATADINE EG que vous n’auriez dû, prévenezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE EG 5 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE EG 5 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactionsallergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrele médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaientà peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant,la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportésplus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal detête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques menés avec la desloratadine, les effetsindésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· fatigue ;

· sécheresse de la bouche ;

· maux de tête.

Adultes

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions allergiques sévères	· éruption cutanée	· battements du cœur irréguliers ou plus intenses
· battements du cœur rapides	· douleur d’estomac	· nausées
· vomissements	· pesanteur d’estomac	· diarrhée
· vertiges	· somnolence	· insomnie
· douleur musculaire	· hallucinations	· convulsions
· agitation avec mouvements corporels augmentés	· inflammation du foie	· anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles

· faiblesse inhabituelle ;

· coloration jaune de la peau et/ou des yeux ;

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium ;

· modification du rythme des battements du cœur ;

· anomalie du comportement ;

· agressivité ;

· prise de poids, augmentation de l’appétit.

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles

· rythme lent des battements du cœur ;

· modification du rythme des battements du cœur ;

· anomalie du comportement ;

· agressivité ;

· prise de poids, augmentation de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Prévenez votre pharmacien si vous remarquez un changement de l’aspect descomprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Desloratadine..........................................................................................................................5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Isomalt (E953)

Amidon de maïs prégélatinisé

Cellulose microcristalline

Oxyde de magnésium lourd

Hydroxypropylcellulose

Crospovidone (type A)

Stéarate de magnésium

Pelliculage :

Poly(alcool vinylique)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol / PEG 3350

Talc

FD&C Blue #2 / Carmin d’indigo

Laque aluminique (E132)

Qu’est-ce que DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, d’un diamètre d’environ6,5 mm.

DESLORATADINE EG se présente sous plaquettes enPolychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/Polychlorure de vinyle(PVC)/Aluminium.

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé est conditionné en plaquettespour délivrance à l’unité de 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150,180 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

SPECIFAR S.A.

1,28 OCTOVRIOU STR.

AG.VARVARA

12351 ATHENS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :