Notice patient - DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antihistaminiques à usagesystémique – code ATC : R06AX27
Qu’est-ce que DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
DESLORATADINE KRKA contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
DESLORATADINE KRKA est un médicament contre l’allergie qui ne vous rendpas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.
Quand DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé doit-il êtreutilisé ?
DESLORATADINE KRKA soulage les symptômes associés à la rhinite allergique(inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume desfoins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui couleou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sontrouges ou larmoyants.
DESLORATADINE KRKA est aussi utilisé pour soulager les symptômes associésà l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômescomprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINEKRKA 5 mg, comprimé pelliculé.
· si vous présentez une maladie des reins.
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE KRKA avec d’autresmédicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
DESLORATADINE KRKA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE KRKA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, la prise de DESLORATADINE KRKAn’est pas recommandée.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau,au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé enentier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE KRKA.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE KRKA uniquement comme il vous a été prescrit. Aucuneffet indésirable sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel.Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE KRKA que vous n’auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactionsallergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrele médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaientà peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant,la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportésplus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal detête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec de la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fatigue,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête.
Adultes
Depuis la commercialisation de produits contenant de la desloratadine, leseffets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· pesanteur d’estomac,
· diarrhées,
· vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions,
· agitation avec mouvements corporels augmentés,
· inflammation du foie,
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· faiblesse inhabituelle,
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium,
· modifications du rythme des battements du cœur,
· anomalie du comportement,
· agressivité,
· augmentation de l’appétit,
· prise de poids.
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· rythme lent des battements du cœur,
· modification du rythme des battements du cœur,
· anomalie du comportement,
· agressivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Desloratadine......................................................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, hypromellose, acide chlorhydrique (pourl’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), amidonde maïs, lactose monohydraté, talc.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, macrogol 400, Lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),indigotine (E132).
Voir rubrique 2 « DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient dulactose et du sodium ».
Qu’est-ce que DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé (comprimés), bleu clair, rond avec bords biseautés(diamètre : 6,5 mm, épaisseur : 2,3‑3,5 mm).
DESLORATADINE KRKA est disponible en boîte de 10, 20, 30, 50 et100 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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