Notice patient - DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DESLORATADINE VIATRIS est un médicament contre l’allergie qui ne vous rendpas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.
DESLORATADINE VIATRIS est indiqué chez l’adulte et l’adolescent àpartir de 12 ans pour soulager les symptômes associés à la rhiniteallergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, lerhume des foins ou l’allergie aux acariens). Ces symptômes comprennent leséternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais,les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE VIATRIS est aussi utilisé pour soulager les symptômesassociés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Cessymptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
· si vous présentez une maladie des reins.
Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre DESLORATADINE VIATRIS.
Enfants
Les comprimés de desloratadine ne sont pas destinés aux enfants de moins de12 ans.
Autres médicaments et DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par desloratadine.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament durant votre grossesse et si vous allaitez, ou si vous pensezêtre enceinte ou envisagez de l’être.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de DESLORATADINEVIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, la desloratadine ne rend généralement passomnolent et ne diminue pas la vigilance.
Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolencesusceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser desmachines.
DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé contient de la laquealuminique jaune orangée (E110) et du sodium
La laque aluminique jaune orangée (E110) peut provoquer des réactionsallergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes et adolescents (12 ans et plus) estd’un comprimé une fois par jour.
Avalez le comprimé en entier avec de l’eau, au moment ou en dehorsdes repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé uniquement comme ilvous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’unsurdosage accidentel.
Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes queceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheressede la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec uncomprimé placebo.
Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plusfréquemment rapporté.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez deprendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous aux urgencesde l’hôpital le plus proche :
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques sévères telles que difficulté à respirer,essoufflement, sifflement, démangeaisons, urticaire et gonflement du visage,des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps et éruptioncutanée ;
· crises (convulsions) ;
· maladie du foie (nausée, vomissement, perte d’appétit, sensationgénérale de mal-être, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et desyeux, selles claires, urines foncées).
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles :
· modification du rythme cardiaque entraînant une sensationd’étourdissement ou d’évanouissement. Ceci peut être détecté lorsd’un test mesurant l’activité électrique du cœur (électrocardiogrammeou ECG).
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fatigue ;
· sécheresse de la bouche ;
· maux de tête.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés, chez les adultes :
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· battements du cœur rapides ;
· vomissements ;
· vertige ;
· douleur musculaire ;
· agitation avec mouvements corporels augmentés ;
· douleur d’estomac ;
· pesanteur d’estomac ;
· somnolence ;
· voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas(hallucinations) ;
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses ;
· nausées ;
· diarrhées ;
· insomnie ;
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :
· anomalie du comportement ;
· agressivité ;
· faiblesse inhabituelle ;
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium.
· prise de poids, augmentation de l’appétit.
Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents :
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles :
· rythme lent des battements du cœur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Desloratadine...................................................................................................................5 mg
Pour chaque comprimé.
· Les autres composants sont :
Le stéarate de magnésium, le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdaleanhydre, la cellulose microcristalline, l’amidon de maïsprégélatinisé.
Le pelliculage du comprimé contient du poly(alcool vinylique), du dioxyde detitane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b), de la laque aluminiqued’indigotine (E132), de la laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Voir rubrique 2 « DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé contientde la laque aluminique jaune orangée (E110) et du sodium ».
Qu’est-ce que DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé bleu,rond, biconvexe à bord biseauté marqué « DE5 » sur une face et « M » surl’autre face.
Les comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg sont conditionnés enplaquettes d’aluminium/PVC laminé/Aclar, dans des boîtes en cartonscontenant 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés. Toutes lesprésentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,
DUBLIN 1
IRLANDE
OU
VIATRIS SANTE
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
OU
MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1.
KOMÁROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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