Notice patient - DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE SANDOZ
5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC :R06A X27.
Qu’est-ce que DESLORATADINE SANDOZ ?
DESLORATADINE SANDOZ contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE SANDOZ ?
DESLORATADINE SANDOZ est un médicament contre l’allergie qui ne vous rendpas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.
Quand DESLORATADINE SANDOZ doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE SANDOZ soulage les symptômes associés à la rhiniteallergique (inflammation des conduits nasaux provoquée par une allergie, parexemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes etles adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent leséternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais etles yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE SANDOZ est aussi utilisé pour soulager les symptômesassociés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Cessymptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée, vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre DESLORATADINE SANDOZ :
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions,
· si vous présentez une maladie des reins.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE SANDOZ avecd’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
DESLORATADINE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE SANDOZ.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE SANDOZn’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau,au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé enentier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE SANDOZ.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE SANDOZ uniquement comme il vous a été prescrit. Aucunproblème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant,si vous avez pris plus de DESLORATADINE SANDOZ que vous n’auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas le double de la dosepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimépelliculé
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE SANDOZ, des cas de réactionsallergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrele médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaientà peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant,la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportésplus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal detête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête.
Adultes
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· lourdeur d’estomac,
· diarrhées,
· sensation de vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions,
· agitation avec augmentation des mouvements corporels,
· inflammation du foie,
· tests de la fonction hépatique anormaux
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· anomalie de comportement,
· agressivité,
· faiblesse inhabituelle,
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium,
· modification du rythme des battements du cœur,
· prise de poids,
· augmentation de l’appétit.
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· anomalie du comportement,
· agressivité,
· rythme lent des battements du cœur,
· modification du rythme des battements du cœur,
· prise de poids,
· augmentation de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspectdes comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculécontient 5 mg de desloratadine.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, silicecolloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée (type 1).
Pelliculage : Opadry Bleu 03B50689 (Hypromellose E464, dioxyde de titane,macrogol 400 (E1521), indigotine E132).
Qu’est-ce que DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
DESLORATADINE SANDOZ est un comprimé pelliculé bleu clair de forme ronde,biconvexe, gravé « 5 » sur une face. Diamètre : 6,50 ± 0,10 mm.
DESLORATADINE SANDOZ est disponible sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu ouPVC/Aclar/Alu).
Conditionnements unitaires : boîte de 1×1, 2×1, 3×1, 5×1, 7×1, 10×1,14×1, 15×1, 20×1, 21×1, 30×1, 50×1, 90×1 ou 100×1 compriméspelliculés.
Autres conditionnements : boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30,50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS
D.D.TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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