Notice patient - DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solutionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1 – code ATC :R06A X27
Qu’est-ce que DESLORATADINE ZENTIVA ?
DESLORATADINE ZENTIVA contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE ZENTIVA ?
DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable est un médicament contre l’allergiequi ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergiqueet ses symptômes.
Quand DESLORATADINE ZENTIVA doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable soulage les symptômes associés à larhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, parexemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, lesadolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent leséternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais,les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable est également utilisé pour soulagerles symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par uneallergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptionsurticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6), ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre DESLORATADINE ZENTIVA :
· si vous présentez une maladie des reins.
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE ZENTIVA avecd’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments,boissons et de l’alcool
DESLORATADINE ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE ZENTIVA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de DESLORATADINE ZENTIVA n'est pas recommandée si vous êtesenceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol.
Ce médicament contient contient 147,15 mg/ml de sorbitol.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT UTILISER DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournieavec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pourprendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvezprendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE ZENTIVA.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvableque vous n’auriez dû :
Prenez DESLORATADINE ZENTIVA uniquement comme il vous a été prescrit. Aucunproblème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant,si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZENTIVA que vous n’auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solutionbuvable :
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solutionbuvable :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine (la substance active deDESLORATADINE ZENTIVA), des cas de réactions allergiques sévères (difficultéà respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements)ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effetsindésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultezd’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effetsindésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceuxobservés avec une solution ou un comprimé placebo.
Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés demoins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chezl’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont étérapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans (pouvant affecterjusqu’à 1 enfant sur 10) :
· diarrhée,
· fièvre,
· insomnie.
Adultes
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fatigue,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Adultes
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· pesanteur d’estomac,
· diarrhées,
· vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions,
· agitation avec mouvements corporels augmentés,
· inflammation du foie,
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :
· faiblesse inhabituelle,
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium.
· modifications du rythme des battements du cœur,
· anomalie du comportement,
· agressivité,
· prise de poids, augmentation de l’appétit.
Enfants
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :
· rythme lent des battements du cœur,
· anomalie du comportement,
· modification du rythme des battements du cœur,
· agressivité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte après «EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspectde la solution buvable.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Desloratadine.................................................................................................................0,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont : Sorbitol liquide, propylène glycol, acidecitrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétatedisodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.
Qu’est-ce que DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable et contenude l’emballage extérieur
Solution buvable, incolore et limpide.
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun munid’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuseou d’une seringue pour administration orale.
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun munid’un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d’une cuillère doseuseou d’une seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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