Notice patient - DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1 – code ATC :R06AX27
Qu’est-ce que DESLORATADINE ZYDUS ?
DESLORATADINE ZYDUS contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE ZYDUS ?
DESLORATADINE ZYDUS est un médicament contre l’allergie qui ne vous rendpas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.
Quand DESLORATADINE ZYDUS doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE ZYDUS soulage les symptômes associés à la rhinite allergique(inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume desfoins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui couleou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sontrouges ou larmoyants.
DESLORATADINE ZYDUS est aussi utilisé pour soulager les symptômes associésà l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômescomprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre DESLORATADINE ZYDUS :
· si vous présentez une maladie des reins,
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE ZYDUS avecd’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
DESLORATADINE ZYDUS peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE ZYDUS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La prise de DESLORATADINE ZYDUS n'est pas recommandée si vous êtes enceinteou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau,au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé enentier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE ZYDUS.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE ZYDUS uniquement comme il vous a été prescrit. Aucunproblème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant,si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZYDUS que vous n’auriez dû, prévenezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE ZYDUS, des cas de réactionsallergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarementrapportés.
Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre le médicament et consultez d’urgence un médecin. Lors des essaiscliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près lesmêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, lasécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souventqu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête étaitl’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec DESLORATADINE ZYDUS, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue
· sécheresse de la bouche
· maux de tête
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE ZYDUS, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions allergiques sévères
· éruption cutanée
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses
· battements du cœur rapides
· douleur d’estomac
· nausées
· vomissements
· pesanteur d’estomac
· diarrhées
· vertige
· somnolence
· insomnie
· douleur musculaire
·
·
· hallucinations
·
· convulsions
· agitation avec mouvements corporels augmentés
· inflammation du foie
· anomalie du bilan hépatique sanguin
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· faiblesse inhabituelle
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV)par exemple aux lampesUV d’un solarium.
· modifications du rythme des battements du cœur
· anomalie du comportement
· agressivité
· prise de poids, augmentation de l’appétit
Enfants
Fréquence indéterminée :la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· rythme lent des battements du cœur
· anomalie du comportement
· modification du rythme des battements du cœur
· agressivité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Desloratadine..........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants excipients sont :
Noyau du comprimé : polacriline potassique, acide citrique anhydre,gélatine, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,mannitol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, fumarate de stéarylesodique.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171),indigotine (E132), sorbate de potassium
Qu’est-ce que DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de15 et 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
zydus france
zac les hautes patures
parc d’activites des peupliers
25 rue des peupliers
92000 nanterre
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
zydus france
zac les hautes patures –
parc d’activites des peupliers
25 rue des peupliers
92000 nanterre
Fabricant
ZYDUS FRANCE
Zac les hautes pâtures
parc d’activites des peupliers
25 rue des peupliers
92000 nanterre
Ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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