Notice patient - DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé
Désogestrel/Ethinylestradiol
Encadré
Éléments importants à connaître sur les contraceptifs hormonaux combinés(CHC) :
· Ils sont l’une des méthodes de contraception réversibles les plusfiables s’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de caillot sanguin dans les veineset les artères, en particulier au cours de la première année ou lors de lareprise d’un contraceptif hormonal combiné à la suite d’une pause de4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez que vouspourriez avoir des symptômes de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
Le nom de votre médicament est « DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé », maisil sera désigné sous le nom « DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU» tout au long de cette notice.
1. Qu'est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AA09.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est une pilule contraceptiveutilisée afin d’éviter une grossesse.
Chaque comprimé pelliculé blanc contient une faible quantité de deuxhormones féminines différentes, à savoir le désogestrel etl’éthinylestradiol. Les comprimés pelliculés verts ne contiennent aucunesubstance active et sont appelés comprimés placebo.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appeléespilules « combinées ».
Une pilule contraceptive combinée vous empêche de débuter une grossesse detrois façons. Ces hormones :
· empêchent l’ovaire de libérer un ovule chaque mois (ovulation),
· épaississent également la glaire (au niveau du col de l’utérus) pourqu’il soit plus difficile pour le spermatozoïde d’atteindre l’ovule,
· modifient la muqueuse utérine pour rendre difficile qu’un œuffécondé s’y implante.
Informations générales
Si elle est prise correctement, la pilule est une forme de contraceptionréversible efficace. Cependant, dans certaines circonstances, l’efficacitéde la pilule peut diminuer ou vous devriez cesser de la prendre (voir plusloin). Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vousdevez utiliser d'autres méthodes contraceptives (comme le préservatif ou lesspermicides) dans l’intervalle pour garantir une contraception efficace.
N'utilisez pas les méthodes des températures ou du rythme des cycles. Eneffet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU a un effet sur la températurecorporelle et sur la glaire cervicale.
Les pilules contraceptives combinées (prises par voie orale) commeDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ne vous protègent pas desinfections sexuellement transmissibles (telles que le SIDA). Seuls lespréservatifs sont efficaces contre ces infections
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé ?
Informations générales
Avant de commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU,vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômesd’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU,un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiauxproches sera effectué par votre médecin. Le médecin mesurera également votrepression artérielle et, selon votre situation personnelle, pourra effectuerd’autres examens.
Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sivous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas,vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vousd’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas(pancréatite) ;
· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (ou avez eu) ou êtes suspectée d’avoir un cancer du seinou des organes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être ;
· si vous avez une hyperplasie endométriale (une maladie caractérisée parun développement anormal de la paroi de l’utérus) ;
· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au désogestrel, ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6). L’allergie peut être identifiée par des démangeaisons, uneéruption cutanée ou un gonflement.
Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtesatteinte d’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir ou duglecaprévir/pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
Dans certaines situations, vous devez prendre des précautions particulièrespendant l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ou detout autre contraceptif hormonal combiné. Il peut être également nécessaireque vous soyez régulièrement examinée par votre médecin. Si vous êtes dansl’une des situations suivantes, vous devez en informer votre médecin avant decommencer à utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez également eninformer votre médecin.
· En cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche.
· Si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire.
· Si vous êtes diabétique.
· En cas de dépression ou troubles de l’humeur.
· Si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé »).
· Si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’unegrossesse ou la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés).
· En cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d’angiœdème en cas d’angiœdème héréditaire. En cas desurvenue d’un des symptômes suivants : gonflement du visage, de la langueet/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associée à desdifficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles).
· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).
· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges).
· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas).
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).
· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle).
· Si vous avez des varices.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU augmente le risque d’apparitiond’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas,un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thromboembolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thromboembolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : | ||
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue | Thrombose veineuse profonde | ||
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire | ||
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision ; | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) | ||
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque | ||
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) | ||
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins | ||
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à lanormale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du désogestrel, comme DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU,environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une périoded’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter cerisque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU plusieurssemaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité estréduite. Si vous devez arrêter d’utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si unmembre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou sivous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est trèsfaible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, il estconseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumeret si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vousconseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si vouscommencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
Pilule et cancer
Une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez lesutilisatrices de contraceptifs oraux à long terme a été signalée danscertaines études épidémiologiques, mais il n’est pas établi dans quellemesure ce risque est dû à d’autres facteurs comme le comportement sexuel etle papillomavirus humain (HPV).
Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes quiutilisent une pilule combinée sans que l’on sache si ce traitement en est lacause. Par exemple, il est possible que plus de cancers soient détectés chezles femmes sous pilule combinée car elles sont examinées plus souvent par leurmédecin. La survenue de cancers du sein disparaît progressivement aprèsl’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important d’examinerrégulièrement vos seins. En cas de survenue d’une grosseur suspecte,contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des utilisatrices de pilule.Consultez votre médecin si vous présentez des maux de ventre intensesinhabituels.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTREL /ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ont fait état d’une dépression ou d’unétat dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu àdes idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité du désogestrel chez les adolescentesâgées de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnéen’est disponible.
Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisezDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Ils vous indiqueront si vousdevez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, despréservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée ou si vous devezmodifier la dose des autres médicaments que vous utilisez.
Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtesatteinte d’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir ou duglecaprévir/pibrentasvir car cela pourrait entrainer une augmentation desrésultats aux tests de la fonction hépatique (augmentation de l’enzymehépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant decommencer le traitement avec ces médicaments.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut être repris environ2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamaisDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé ».
· Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins deDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et diminuer son efficacité dansla prévention des grossesses ou peuvent provoquer des saignements inattendus.Cela inclut les médicaments utilisés pour traiter :
o l’épilepsie (par exemple, phénytoïne, phénobarbital, primidone,carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate),
o la tuberculose (par exemple, rifampicine, rifabutine),
o les infections par le VIH (les inhibiteurs de protéase et les inhibiteursnon nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que le ritonavir,l’éfavirenz, la névirapine et le nelfinavir),
o les infections par le virus de l’hépatite C (bocéprévir,télaprévir),
o les autres infections (par exemple, griséofulvine),
o l’augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguinssitués au niveau des poumons (bosentan),
o les remèdes à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Si voussouhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuisalors que vous utilisez déjà DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU,vous devez d’abord consulter votre médecin.
Les interactions de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU avecd’autres médicaments peuvent également entraîner la survenue importante oumajorée d’effets indésirables.
Les médicaments suivants peuvent altérer la tolérance deDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU :
o l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
o les inhibiteurs calciques, tels que le diltiazem (utilisés pour traitercertaines maladies cardiaques et la pression artérielle élevée),
o les antibiotiques de la famille des macrolides tels que laclarithromycine, l’érythromycine (utilisés pour traiter les infectionsbactériennes),
o l’étoricoxib (pour le traitement de l’arthrite et del’arthrose).
· DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut affecter les autresmédicaments administrés simultanément, tels que les médicaments contenantles substances actives suivantes :
o la ciclosporine (utilisée pour le traitement du rejet tissulaire aprèsune greffe),
o la lamotrigine (médicament antiépileptique ; une utilisationconcomitante avec DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU pourraitentraîner une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie),
o la théophylline (utilisée pour traiter les problèmesrespiratoires),
o la tizanidine (utilisée pour le traitement de la spasticitémusculaire),
o la lévothyroxine (utilisée pour le traitement d’un déficithormonal).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Avant d’effectuer un examen biologique
Informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez unepilule, ce produit pouvant modifier les résultats de certains examens.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sivous êtes enceinte. Si une grossesse survient ou si vous pensez être enceinte,vous devez immédiatement arrêter la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU et consulter votre médecin.
L’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU estdéconseillée pendant l’allaitement. Si vous désirez prendre une pilulependant l’allaitement, vous devez consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant que vousprenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose et du jaune orangé S(E110).
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés pelliculés inactifs verts (placebo) contiennent du jauneorangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Si avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vousaviez pris une autre pilule contraceptive, vous saurez que la majorité despilules contraceptives contiennent 21 comprimés. Avec ce type de pilulescontraceptives, vous devez prendre un comprimé pendant 21 jours puis vousarrêter pendant 7 jours (semaine d’intervalle sans comprimé). Le schémaest différent avec DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
Après avoir pris les 21 comprimés actifs blancs, vous devez immédiatementcontinuer avec les 7 comprimés placebo verts. Il n’y a donc aucune semained’intervalle mais une semaine « placebo ». Les comprimés deDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sont présentés en plaquettescalendaires de 28 comprimés. La plaquette calendaire est conçue pour vousaider à ne pas oublier de prendre vos comprimés.
Vous devez savoir quel jour de la semaine vous allez prendre votre premiercomprimé (vous pouvez noter le premier jour sur la plaquette).
Vous devez prendre un comprimé par jour pendant 28 jours en suivant ladirection de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu’à ce que laplaquette soit vide.
Pendant les 7 jours de prise des comprimés placebo verts (la semaineplacebo), des saignements devraient commencer (appelés hémorragies deprivation). Ils commencent en général le 2ème ou 3ème jour après la prisedu dernier comprimé actif blanc de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU. Après avoir pris le dernier comprimé vert, vous devezcommencer la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’estpas terminée. Ce qui signifie que vous commencerez toujours votre nouvelleplaquette le même jour de la semaine et les hémorragies de privation devraientdébuter à peu près le même jour tous les mois.
Si vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de cettefaçon, vous êtes protégée contre une grossesse, y compris pendant lapériode de 7 jours où vous prenez le comprimé placebo.
Vous devez essayer de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.Il vous sera peut-être plus facile de le prendre au coucher ou au lever.
Vous devez avaler chaque comprimé en entier avec de l’eau, sinécessaire.
Commencer la première plaquette
Si vous n’avez pas pris une contraception hormonale durant le moisprécédent
Prenez le premier comprimé le premier jour de vos règles, c’est-à-direle premier jour de votre cycle, le jour où le saignement commence. Prenez lepremier comprimé et vous pouvez noter ce jour sur la plaquette. Suivez ladirection de la flèche et continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’àce que la plaquette soit vide.
Si vous commencez entre le 2ème et le 5ème jour de vos règles, vous devezaussi utiliser une mesure contraceptive complémentaire (par exemple, unpréservatif) pendant les sept premiers jours mais ceci ne s’applique qu’àla première plaquette.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé en relais d’une autre contraceptionhormonale combinée ou d’un anneau vaginal contraceptif ou patchtransdermique
Commencez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour qui suit lapériode d’interruption de votre pilule précédente (ou après la prise dudernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiezauparavant un anneau vaginal ou un patch transdermique, vous devez commencerDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de préférence le jour duretrait de l’anneau/du patch, mais au plus tard le jour où la nouvelleinsertion/application était prévue.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé en relais d’une méthode progestative seule(pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU)libérant un progestatif)
Vous pouvez passer à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU à toutmoment s’il s’agit d’une pilule progestative seule (le jour du retraitpour l’implant ou le SIU, ou le jour auquel l’injection suivante étaitprévue), mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptivescomplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours deprise de comprimés.
Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 21 à28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vousdevez utiliser une méthode dite barrière (par exemple, un préservatif) lorsdes sept premiers jours d’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU. Si, après l’accouchement, vous avez eu un rapport sexuelavant de (re)commencer à utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU, vous devez d’abord vous assurer que vous n’êtes pasenceinte ou attendre vos prochaines règles.
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votrecontraception.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendreDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU après un accouchement.
Lire la rubrique « Grossesse et Allaitement ».
Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage deDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Si vous prenez plusieurscomprimés en une seule fois, vous pourrez peut-être avoir des nausées ou desvomissements. Chez les jeunes filles, des saignements vaginaux peuvent seproduire. Si vous avez pris trop de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU ou que vous découvrez qu’un enfant en a pris, demandezconseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Les comprimés verts de la plaquette sont des comprimés placebo. Si vousoubliez de prendre un de ces comprimés, cela n’aura aucun effet sur lafiabilité de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Vous devez jeterle comprimé placebo oublié pour ne pas prolonger la semaine sous placebo. Celapourrait avoir un effet négatif sur la fiabilité deDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
Si vous oubliez de prendre un comprimé blanc, vous devez suivre lesconsignes suivantes :
· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heurehabituelle de la prise, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée.Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli et poursuivez en prenantles comprimés suivants à l’heure habituelle.
· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituellede la prise, l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Plus le nombrede comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution del’efficacité contraceptive est important.
Le risque de protection contraceptive incomplète est plus important si vousoubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. C’estpourquoi, vous devez respecter les recommandations suivantes (reportez-vouségalement au diagramme ci-dessous) :
Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d’un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentairespendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si des rapportssexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l’oubli, ou si vousavez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la semaine placebo, vousdevez comprendre qu’il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultezvotre médecin.
Oubli d’un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si celaimplique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Pour autant que les comprimésaient été pris correctement pendant les 7 jours précédant le compriméoublié, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée, et il n’est pasnécessaire que vous preniez des précautions supplémentaires.
Oubli d’un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l’une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même sicela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimésverts (comprimés placebo), commencez immédiatement la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) àla fin de la seconde plaquette, lors de la prise des comprimés verts, mais vouspouvez également présenter des spottings ou des saignements au cours de laseconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés blancs etpasser directement aux 7 comprimés placebo verts (notez le jour d’oubli ducomprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituelfixe de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de7 jours.
Oubli d’un comprimé en semaine 4
L’effet contraceptif n’est pas diminué, vous pouvez continuer à prendreles comprimés comme d’habitude.
Si vous suivez correctement l’une ou l’autre de ces deux recommandations,vous resterez protégée contre une grossesse.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé et que vous n’avez pas eu vosrègles au cours de la semaine normale des comprimés placebo, il se peut quevous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer laplaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’uncomprimé ou si vous présentez une diarrhée sévère, il est possible que lessubstances actives du comprimé ne soient pas complètement absorbées dansvotre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé.Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre compriméd’une plaquette de réserve dès que possible. Prenez ce comprimé si possibledans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenezvotre comprimé. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sontécoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vousoubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé ».
Saignements entre les règles
Des saignements inattendus (saignements en dehors de la période placebo)peuvent survenir avec la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINUau cours des premiers mois. Si ces saignements durent plus de quelques mois ous’ils surviennent après quelques mois, votre médecin doit en identifierla cause.
Que faire en l’absence de saignement au cours de la semaine réservée àla prise de comprimés placebo
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n’avez pas eude vomissements ou de diarrhée sévère et que vous n’avez pas prisd’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement attendu n’apparaît pas deux fois de suite, vous pourriezêtre enceinte. Vous devez immédiatement contacter votre médecin. Ne commencezpas la plaquette suivante avant d’être certaine que vous n’êtes pasenceinte.
Demandez conseil à votre médecin.
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles
Même si ce n’est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles(hémorragie de privation) en commençant directement une nouvelle plaquette deDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU après avoir pris le derniercomprimé actif blanc au lieu de prendre les comprimés placebo verts. Vouspouvez présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignementsentre les règles au cours de l’utilisation de cette deuxième plaquette.Après les 7 jours de prise des comprimés placebo, commencez la plaquettesuivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour changer le premier jour de vos règles
Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles(hémorragie de privation) commenceront pendant que vous prenez les comprimésplacebo. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période réservée àla prise de comprimés placebo (mais ne la rallongez jamais !). Par exemple, sivotre période de prise de comprimés placebo commence un vendredi et que vousdésirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencerune nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si la période deprise de comprimés placebo est très courte (par exemple, 3 jours ou moins),il est possible que vous n’ayez pas d’hémorragie de privation pendant cettepériode de prise de comprimés placebo. Vous pouvez alors avoir des spottings(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles.
Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon deprocéder.
Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas êtreenceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes decontraception fiables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thromboembolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle[TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonauxcombinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à laprise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, «Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammescomprimé pelliculé ».
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) : saignementsirréguliers.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) : maux de tête,vertiges, dépression, modification de l’humeur, , nervosité, nausées,douleur abdominale, acné, tension mammaire, douleur mammaire, absence derègles, règles douloureuses, syndrome prémenstruel (problèmes physiques etémotionnels avant le début des règles), prise de poids.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) : rétentionhydrique, diminution du désir sexuel, migraine, trouble de l’audition(otospongiose), hypertension artérielle, diarrhée, vomissements, éruptioncutanée, urticaire, augmentation du volume des seins.
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :hypersensibilité, augmentation du désir sexuel, irritation oculaire due auxverres de contact, troubles cutanés (érythème noueux – une maladie de lapeau associée à des douleurs articulaires, de la fièvre, unehypersensibilité ou une infection, caractérisée par des petits nodulesdouloureux allant du rose au bleu sous la peau et sur les tibias qui onttendance à réapparaître, érythème polymorphe – une maladie de la peaucaractérisée par des papules dures sur la peau ou des lésions vésiculairesremplies de liquide accompagnées d’une rougeur ou d’une décoloration de lapeau, souvent en forme de cercles concentriques), chloasma (décoloration de lapeau, appelée « masque de grossesse »), pertes vaginales, écoulementsmammaires et perte de poids.
Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
· dans une jambe ou un pied (TVP),
· dans un poumon (EP),
· crise cardiaque,
· accident vasculaire cérébral (AVC),
· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),
· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC, dansl’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Désogestrel.........................................................................................................150 microgrammes
Ethinylestradiol...................................................................................................30 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé blanc ou presque blanc.
Le comprimé pelliculé placebo (inactif) vert ne contient aucune substanceactive.
· Les autres composants sont :
Comprimés pelliculés actifs :
Noyau du comprimé :
Amidon de pomme de terre, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol,lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,povidone K 30.
Pelliculage :
Hypromellose ; macrogol 6000 ; propylène glycol.
Comprimés pelliculés placebo :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose anhydre, amidon de maïsprégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmind’indigo (E132), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé S (E110), jaune dequinoléine (E104).
Qu’est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Le comprimé actif pelliculé est blanc ou presque blanc, rond, biconvexe,d’environ 6 mm de diamètre. Une face porte l’inscription « P8 » etl’autre face porte l’inscription « RG ».
Le comprimé placebo pelliculé est vert, rond, biconvexe, d’environ 6 mmde diamètre, sans inscription.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est conditionné dans desplaquettes en PVC/PVDC/Aluminium. Les plaquettes sont conditionnées dans desboîtes en carton.
Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) calendaire(s) de21 comprimés pelliculés actifs +7 comprimés pelliculés placebo.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19–21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des donnéesdes études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liésaux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
[2] Point central de l’intervalle de 5–7 pour 10 000 années-femmes surla base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel parrapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.
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