Notice patient - DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion
Dexmédétomidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoirDEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques etsédatifs, Code ATC : N05CM18.
DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appeléedexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Ilest utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence oud’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soinsintensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes àvisée chirurgicale ou diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE recevoirDEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?
Vous ne devez jamais recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL,solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type2 ou 3).
· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à untraitement.
· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculairecérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang aucerveau.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vousdonne DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion si lessituations ci-dessous s’appliquent à vous, car dans ces cas, DEXMEDETOMIDINEALTAN doit être utilisé avec précaution :
· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à unemaladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêtcardiaque ;
· si vous avez une pression artérielle basse ;
· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après unehémorragie ;
· si vous avez une maladie du cœur ;
· si vous êtes une personne âgée ;
· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure auniveau de la tête ou de la moelle épinière, ou un accident vasculairecérébral) ;
· si vous avez des problèmes au foie ;
· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir priscertains médicaments, en particulier des anesthésiques.
Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solutionpour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINEALTAN :
· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (parexemple midazolam, propofol) ;
· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdescomme la morphine, codéine) ;
· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et lerythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE ALTAN peutaugmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE ALTAN ne devrait pas être utilisé avecdes médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
DEXMEDETOMIDINE ALTAN ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement sauf si clairement nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DEXMEDETOMIDINE ALTAN a un impact majeur sur la capacité à conduire et àutiliser des machines.
Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE ALTAN, vous ne devez pas conduire,utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu’àce que les effets aient complètement disparus. Demandez à votre médecin quandvous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type detravail.
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion contient duglucose
DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient 5,5 g de glucose par poche de 100 mL. Ceciest à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
3. COMMENT UTILISER DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pourperfusion ?
Unités de soins intensifs
DEXMEDETOMIDINE ALTAN est administré par votre médecin ou votreinfirmier/ère dans une unité de soins intensifs. Votre médecin décidera dela dose appropriée pour vous.
Sédation procédurale/vigile
DEXMEDETOMIDINE ALTAN vous est administré par un médecin ou un(e)infirmier(ère) avant et/ou pendant l’acte à visée chirurgicale oudiagnostique nécessitant une sédation, telle qu’une sédationprocédurale/vigile.
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité deDEXMEDETOMIDINE ALTAN dépend de votre âge, de votre taille, de votre état desanté général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondezau médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire etsurveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
DEXMEDETOMIDINE ALTAN est dilué et vous est donné sous forme de perfusion(goutte à goutte) dans vos veines.
Après la sédation/réveil
· Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelquesheures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
· Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
· Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédationou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandéspendant quelques temps suite à la prise de DEXMEDETOMIDINE ALTAN. Parlez avecvotre médecin de l’utilisation de ces médicaments et de la consommationd’alcool.
Si vous avez reçu plus de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu trop de DEXMEDETOMIDINE ALTAN, votre pression artériellepourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir,votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir unesomnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction devotre état.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· rythme cardiaque ralenti,
· pression artérielle basse ou élevée,
· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,
· rythme cardiaque rapide,
· taux de sucre dans le sang bas ou élevé,
· nausées, vomissements ou bouche sèche,
· agitation,
· température élevée,
· symptômes dûs à l’arrêt du médicament.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque,
· distension de l’estomac,
· soif,
· un état où il y a trop d’acide dans le corps,
· niveau bas d’albumine dans le sang,
· essoufflement,
· hallucinations,
· efficacité insuffisante du médicament.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· besoin d’uriner plus que d’habitude.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solutionpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation pour les poches en polypropylène.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour les poches enpolyoléfine sans PVC.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sait comment conserverDEXMEDETOMIDINE ALTAN convenablement (voir rubrique 6).
Après la première ouverture, DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit préférablementêtre utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pourperfusion
· La substance active est :
Dexmédétomidine.............................................................................................4 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine.
Pour 1 mL.
· Les autres composants sont : glucose monohydraté et eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
DEXMEDETOMIDINE ALTAN se présente sous forme d’une solution dans une pochetransparente incolore. Une poche contient 100 mL de solution.
DEXMEDETOMIDINE ALTAN est disponible dans les présentations suivantes :
· 100 mL de solution dans une poche en polypropylène flexible de 100 mLavec un suremballage en aluminium
· 100 mL de solution dans une poche en polyoléfine sans PVC de 100 mLavec un suremballage en aluminium
Chaque poche en polypropylène ou en polyoléfine sans PVC contient un emboutnon-PVC correspondant au port de remplissage et de fermeture de la poche et uncorrespondant au port pour l’administration.
Présentations :
Poche en polypropylène : 1 × 100 mL, 4 × 100 mL
Poche en polyoléfine sans PVC : 1 × 100 mL, 4 × 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALTAN PHARMA LTD
THE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2, D02 FK02
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
Les Fjords – Immeuble Oslo
19 avenue de Norvège
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
POLĺGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N
01118 BERNEDO (ÁLAVA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion
Mode d’administration
DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être administré par des professionnels de santéqualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dansla prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.
DEXMEDETOMIDINE ALTAN ne doit pas être dilué avant utilisation : il estfourni prêt à l’emploi.
A usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. La solutiondoit être utilisée uniquement si elle est limpide, sans particules nidécoloration.
La dexmédétomidine doit être administrée uniquement par perfusionintraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion monitoré.
La dexmédétomidine ne doit pas être administrée en bolus.
Posologie
Indication 1 : Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant uneréponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à –3 surl’échelle vigilance – agitation de Richmond (RASS)).
· Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusionde dexmédétomidine avec une dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h quipourra être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 microgrammes/kg/hpour atteindre le niveau de sédation désiré, en fonction de la réponse dupatient. Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pourdes patients fragiles. La dexmédétomidine a un effet puissant et la vitesse deperfusion est donnée par heure. Après ajustement de la dose, un nouveau niveaustable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.
· Dose maximale : La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pasêtre dépassée. Chez les patients n’atteignant pas le niveau de sédationadéquat avec la dose maximale de dexmédétomidine un agent sédatif alternatifdevra être utilisé.
Indication 2 : Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendantles actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédationprocédurale/vigile.
· Initiation de la procédure de sédation : La dose de charge en perfusionest de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes. Pour les actes moins invasifscomme la chirurgie ophtalmique : une dose de charge de 0,5 microgramme/kgpendant 10 minutes peut convenir.
· Entretien de la procédure de sédation : La dose d’entretien enperfusion est généralement initiée à 0,6–0,7 microgramme/kg/heure ettitrée de façon à obtenir l’effet clinique souhaité à des doses allant de0,2 à 1 microgramme/kg/heure. La vitesse de la perfusion d’entretien doitêtre ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.
Durée de conservation
La solution doit être utilisée immédiatement après la 1èreouverture.
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