Résumé des caractéristiques - DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5 %, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol ....................................................................................................................................5,0 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique et alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
Pommade jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irritation de la peau, notamment en cas d’érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- dermatose infectée ou suintante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool cétylique et alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ;
- éviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Rare manifestation cutanée allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX (D : dermatologie)
Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Protegin XN®*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.
*Composition du Protegin XN®: paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture : Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g ou 100 g. Boite de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 300 367 9 2 : 30 g en tube (Aluminium). Boite de 1.
- 34009 300 368 0 8 : 100 g en tube (Aluminium). Boite de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.