Résumé des caractéristiques - DEXPANTHENOL ZENTIVA CONSEIL 5 %, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXPANTHENOL ZENTIVA CONSEIL 5 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol..........................................................................................................................5,0 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétyliqueet alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
Pommade jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges)du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Dermatose infectée ou suintante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcoolcétylique et alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple : eczéma).
Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interaction cliniquement significative.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'applicationsur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
DEXPANTHENOL ZENTIVA CONSEIL 5 %, pommade n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Rare manifestation cutanée allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX.
(D: dermatologie).
Dexpanthénol: constituant du coenzyme A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Protegin XN*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huiled'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eaupurifiée.
*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, ciremicrocristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture : Ne pas conserver le tube entamé au-delà de6 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g ou 100 g. Boîte de 1.
Tube en aluminium de 100 g. Boîte de 2.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 481 4 5 : 30 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.
· 34009 279 482 0 6 : 100 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.
· 34009 279 483 7 4 : 100 g en tube (Aluminium). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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