Résumé des caractéristiques - DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre............................................................................................................................10,00 g
Chlorure de sodium.......................................................................................................................0,20 g
Chlorure de potassium...................................................................................................................0,15 g
Gluconate de calcium....................................................................................................................0,10 g
| Na+: | 34,20 mEq/l |
| K+ | 20,10 mEq/l |
| Ca++ | 4,46 mEq/l |
| Cl- | 54,30 mEq/l |
| Glucose: | 555,00 mOsm/l |
| Gluconate: | 4,46 mOsm/l |
| Osmolarité: | 670,40 mOsm/l |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (I.V.).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· apport calorique glucidique.
· équilibration hydro-électrolytique.
· états de déshydratation.
· prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue duréepar électrolytes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est à adapter aux besoins du malade en fonction de l'étatclinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins eturinaires.
Mode d’administrationVoie I.V.
Perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureusesd'asepsie.
4.3. Contre-indications
États de rétention hydrosodée :
· insuffisance cardiaque grave.
· insuffisance respiratoire sévère.
· insuffisance hépatique majeure.
· insuffisance rénale.
Bloc auriculoventriculaire.
Hyperkaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Solution hypertonique à perfuser lentement;
· Surveiller l'état clinique, le bilan électrolytique et la glycémie toutparticulièrement chez le diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport eninsuline),
· Risque d'œdème dû à une surcharge hydrosodée.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G10 LAVOISIER lemélange doit être administré immédiatement.
Extravasation :Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec DEXTRIONG 10 LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésionséventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Lesoptions thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques,pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zoneaffectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticiendoit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquéesAvec les digitaliques.
Associations déconseilléesAvec les diurétiques hyperkaliémiants (diurétiques du segment distal), lescurarisants.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCe produit peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
AllaitementCe produit peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecDEXTRION G10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon sont listés parclasse de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable (Terme MedDRA) | Fréquence |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Frissons Extravasation Œdème* Douleur locale Induration Altération de la couleur cutanée* Érythème, érythème articulaire Inflammation Nécrose/ulcère <em></em> Bulle/vésicule Chaleur Cyanose Hématome Infection/surinfection | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements | Indéterminée |
* Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation.
Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration, à des situations de surdosage ou à un débitd’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, d’autreseffets indésirables associés à ce médicament peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'hypervolémie est traitée par les natriurétiques.
En cas d'hyperkaliémie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant(diurétique de l'anse).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit d'apport glucidique / substitutvolémique. (B: sang et organes hématopoïétiques)Solution de remplissage hydro-électrolytique qui permet un apport par voieveineuse d'électrolytes, et un apport calorique glucidique modéré(400 kcal/l).
Cette solution est destinée à compenser les pertes liquidiennes. Ellepermet de plus un apport suffisant en ions sodium, potassium, calcium, chlorure,dans la phase post-opératoire immédiate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.
Le métabolisme est celui du glucose et des différents ions.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 10 LAVOSIER en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G10 LAVOISIER (pH = 4,0 à 5,5).
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.
500 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon,le bouchage et l'état du vide.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 026 6 3: 250 ml en flacon (verre), boîte de 1.
· 34009 559 466 5 6: 250 ml en flacon (verre), boîte de 12.
· 34009 340 027 2 4: 500 ml en flacon (verre), boîte de 1.
· 34009 559 467 1 7: 500 ml en flacon (verre), boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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