Notice patient - DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Trinitrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIAFUSOR5 mg/24 heures, dispositif transdermique?
3. Comment utiliser DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Vasodilatateur utilisé encardiologie/dérivé nitre, code ATC: C01DA02.
DIAFUSOR contient de la trinitrine (substance active) qui est unvasodilatateur utilisé en cardiologie et qui appartient à la famille desdérivés nitrés.
DIAFUSOR possède de nombreuses propriétés qui facilitent le travail ducœur (par exemple la dilatation des veines et des artères, ou la préventiondes contractions des artères coronaires). Le dispositif transdermique contientla substance active qui traverse la peau, gagne le sang, et peut ainsi agir surle cœur et les vaisseaux.
DIAFUSOR est utilisé pour éviter des crises d’angine de poitrine (angor)et lutte contre l’apparition des crises.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIAFUSOR5 mg/24 heures, dispositif transdermique??
N’utilisez jamais DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une tension artérielle très basse, collapsus (état dechoc, chute brutale de la tension artérielle) (voir rubrique surdosage).
· Si vous prenez déjà un médicament pour traiter un problèmed’érection tel que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil.
· Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension) suite à laprise d’un diurétique.
· Si vous avez pris un traitement de l’hypertension artérielle pulmonaireou de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique parl’antihypertenseur riociguat.
· Pour traiter certaines crises d’angine de poitrine (crise aiguë).
· Dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde (crisecardiaque).
· Si vous êtes atteint de cardiomyopathie obstructive (maladie du musclecardiaque entraînant une insuffisance cardiaque).
· Si vous avez une tension artérielle anormalement élevée àl’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne).
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserDIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique.
· Si vous prenez simultanément d'autres médicaments comme desvasodilatateurs, des antihypertenseurs, souvent utilisés pour réduire lapression artérielle ; des diurétiques. L'administration concomitante de cesmédicaments ainsi que la consommation d'alcool peuvent potentialiser la baissede la pression artérielle induite par DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositiftransdermique.
· En cas de changement du traitement, votre médecin pourrait adapterla dose.
· Si vous présentez des antécédents récents d'infarctus du myocarde ousouffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, le traitement par DIAFUSOR 5 mg/24heures, dispositif transdermique doit faire l'objet d'une surveillancemédicale.
· Si vous présentez une hypotension importante, alors le retrait dudispositif transdermique doit être envisagé.
· DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique entraîne souvent descéphalées qui disparaissent généralement après quelques jours malgré lapoursuite du traitement. Il convient de les traiter par des analgésiqueslégers (par exemple paracétamol). En cas de persistance, consultez votremédecin.
· Une légère rougeur de la peau peut apparaitre sur le sited’application. Celle-ci disparait, généralement quelques heures après leretrait du dispositif transdermique. Pensez à changer régulièrement le sited'application pour éviter une irritation
Le dispositif devra être retiré dans l’une des situationssuivantes :
· Si vous faites un malaise grave ou si vous êtes dans un état de choc(avec une chute de votre tension artérielle).
· Si votre médecin doit vous faire un choc électrique externe (par exempleavec un défibrillateur) ou un autre traitement utilisant de l’électricité(par exemple une électrocoagulation, une IRM ou une cardioversion). Dans lamesure du possible prévenez votre médecin.
Par conséquent, dites à tout médecin que vous consulterez que vous prenezce médicament.
Prévenez votre médecin :
Si vous ressentez des douleurs dans la poitrine, en particulier si vous avezdes douleurs de la poitrine au cours de l’acte sexuel. Dans ce cas, votremédecin pourra vous demander de faire des examens et il pourra éventuellementdécider de modifier votre traitement.
Si vous ressentez des malaises durant le traitement. Ces malaises peuventêtre dus à une chute de la tension artérielle et surviennent notamment chezles personnes âgées ou chez les personnes qui prennent des médicaments pourabaisser une tension artérielle élevée.
Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'unehypoxémie artérielle consécutive à une anémie grave et chez les patientssouffrant d'hypoxémie et d'un déséquilibre des rapportsventilation/perfusion dus à une affection pulmonaire ou à une cardiopathieischémique, car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez cespatients.
Si vous êtes atteint d’angor dérivé d’une cardiomyopathiehypertrophique car un traitement par dérivés nitrés peut aggravercelui ci.
Il convient de prendre en compte la possibilité d'une augmentationfréquence d'angors lors des périodes d'interruption du dispositiftransdermique. Dans ce cas, le recours à un traitement antiangineuxsupplémentaire est souhaitable.
À mesure que la tolérance aux dispositifs transdermiques à la trinitrinese développe, l'effet de la trinitrine sublinguale sur la tolérance àl'effort peut être partiellement diminué.
Votre médecin pourrait éventuellement vous prescrire un traitement associéaux bêta-bloquants afin d'éviter, le cas échéant, une légère augmentationréflexe du rythme cardiaque.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Ne prenez jamais DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique si vousprenez déjà un médicament pour traiter un problème d’érection tel que lesildénafil, le tadalafil, ou le vardénafil. En effet, l’association deDIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique (ou de tout autre dérivénitré) à certains médicaments traitant un problème d’érection risque deprovoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle et peutentraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accidentcardiaque.
Ne prenez jamais DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique si vousprenez riociguat (un médicament antihypertenseur pour traiter votrehypertension artérielle pulmonaire ou votre hypertension pulmonairethromboembolique chronique) car cela peut entraîner une baisse importante devotre tension artérielle.
La prise concomitante de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l'angiotensine, d'inhibiteurs calciques, de diurétiques oud'autres médicaments abaissant la tension artérielle ou visant à combattrel'anxiété ou la dépression et de DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositiftransdermique peut aggraver la baisse de votre tension artérielle.
La prise de DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique et dedihydroergotamine, un médicament contre la migraine, peut affecter lesvaisseaux sanguins du cœur.
L'effet du dispositif transdermique DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositiftransdermique peut être réduit si vous prenez en parallèle des anti-douleursou des anti-inflammatoires. L'aspirine n'est pas concernée par ce problème.Toutefois, la prise concomitante d'aspirine, de DIAFUSOR 5 mg/24 heures,dispositif transdermique et d'autres médicaments (amifostine) peut entraînerune baisse importante de votre tension artérielle.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments,boissons et de l’alcool
Il est déconseillé de consommer de l’alcool ou des boissons alcooliséespendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique estdéconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d’urgence, votremédecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament..
Allaitement
L’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée relative à l'effet de DIAFUSOR 5 mg/24 heures,dispositif transdermique sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de latension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvants’accompagner de sensations vertigineuses, voire d’une perte deconnaissance. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machinessi vous ressentez l’un de ces effets.
DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositiftransdermique?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· La dose recommandée est de 1 dispositif transdermique par jour.
· Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afind’éviter un phénomène d’accoutumance (diminution de l’effetthérapeutique). Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquellesvous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures,la nuit).
· Afin d’éviter une tension artérielle trop basse et des maux de têteviolents, votre médecin pourra augmenter progressivement le dosage jusqu’àtrouver la dose qui vous convient.
· Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance dumédecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le dispositif est à appliquer sur la peau. La substance active (latrinitrine) traverse la peau afin de passer dans votre sang. On parle alors devoie transdermique.
Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c’est à dire sansblessure ni irritation), sur un endroit sec, propre et avec peu de poils (parexemple sur le coté extérieur du thorax).
Mode d‘emploi du dispositif
1. Déchirez le sachet et sortez le dispositif transdermique.
2. Tenez le dispositif transdermique avec les deux mains en regardant lesdeux bandes marron du protecteur plastique.
3. Afin de séparer les 2 moitiés du protecteur plastique, plier vers vousle dispositif en appliquant les 2 bandes marron l’une contre l’autre,jusqu’à entendre un claquement sec.
4. Enlevez une seule des 2 moitiés du protecteur plastique.
5. Appliquez la moitié du dispositif libéré à l’endroit choisi.
6. Une fois la moitié du dispositif en place, enlevez la deuxième moitiédu protecteur plastique.
7. Pressez le dispositif avec la paume de la main pendant une dizaine desecondes.
Précautions à prendre lors de la manipulation de DIAFUSOR 5 mg/24 heures,dispositif transdermique
· Lavez-vous bien les mains après l’application
· Après la durée de l’application, retirez et jetez l’anciendispositif et appliquez-en un nouveau à un autre endroit (par exemple del’autre côté du thorax).
· Ne recollez un système au même endroit qu’après plusieurs jours, pouréviter les phénomènes d’irritation locale.
· Si le dispositif se décolle, vous devez mettre en place un nouveausystème sur un autre endroit.
· DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique reste en place etmaintient son action même quand on prend un bain, une douche, ou lorsd’exercices physiques.
· Vous devez tenir hors de portée des enfants tout dispositif (utiliséou non).
Fréquence d’administration
Il est important de bien respecter la durée d’application que votremédecin vous a indiquée. En général, il faut garder le dispositif durant16 heures (par exemple le jour) et l’enlever ensuite durant 8 heures (parexemple la nuit).
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez utiliserces dispositifs. Conformez-vous à sa prescription.
Si vous avez utilisé plus de DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositiftransdermique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques en même temps,retirez-les avec précaution et lavez soigneusement la peau pour éviter que lemédicament ne continue d'être absorbé.
Une dose trop importante de trinitrine peut entraîner une forte baisse devotre tension artérielle (hypotension) ou une augmentation du rythme cardiaque(tachycardie), ou peut entraîner un étourdissement (état de choc) ou desévanouissements (syncope).
Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le retrait desdispositifs.
La forte baisse de votre tension artérielle (hypotension) etl’étourdissement (état de choc) peuvent être traités par une prise encharge spécialisée (élévation des jambes du patient, ou si nécessaire, desbandages de compression).
Si vous oubliez d’utiliser DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositiftransdermique
Appliquez un nouveau dispositif et continuez ensuite le traitement selon laprescription de votre médecin.
Si vous avez oublié de changer votre dispositif transdermique, faites-ledès que possible. Ensuite, reprenez votre rythme habituel.
N'appliquez pas deux dispositifs transdermiques en même temps pour compenserla dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositiftransdermique
Ne cessez pas d'utiliser vos dispositifs transdermiques sans en parler àvotre médecin. Pour arrêter votre traitement, vous devez diminuer la doseprogressivement. Par ailleurs, votre médecin vous prescrira un autremédicament pour contrôler votre angor.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent (1 à 10 patients sur 10)
· Nausées et vomissements.
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· Maux de tête (céphalées), survenant souvent en début de traitement, etdisparaissant souvent progressivement.
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· Démangeaisons (prurit) ou des rougeurs (érythème) de la peau àl’endroit de l’application du dispositif, dermatite de contact.
· Sensation de brûlure et irritation au site d'administration.
Rare (1 à 10 patients sur 10000)
· Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).
· Hypotension orthostatique et bouffées de chaleur.
Très rare (1 à 10 patients sur 100000)
· Sensations vertigineuses.
Les effets indésirables suivants sont issus de l’expérience postcommercialisation de DIAFUSOR. Il n’est pas possible d'estimer leur fréquenceavec précision.
Fréquence non estimable
· Baisse de la tension artérielle (hypotension) pouvant s’accompagnerd’étourdissement (asthénie), et exceptionnellement de perte de connaissance(syncope), (en particulier chez les personnes âgées ou chez les personnes quiprennent des médicaments pour faire baisser la tension artérielle).
· Palpitations.
· Eruption généralisée (rash généralisé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositiftransdermique?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver à température ambiante (15 °C à 30 °C).
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.>
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
· La substance active est :
Trinitrine...........................................................................................................................40 mg
Par dispositif
· Les autres composants sont :
o Matrice : polymère acrylique (RA 3011), polymère acrylique (RA 2397),épaississant (Alcogum 1370 TM), agent de réticulation (3730), eaupurifiée.
o Support : film coextrudé polyéthylène, chlorure de polyvinylidène.
o Membrane de protection : film de chlorure de polyvinyle rigide siliconésur une face.
Qu’est-ce que DIAFUSOR 5 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un dispositif transdermiqued’une surface de 10 cm². Boîte de 10, 30 ou 100 dispositifs.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel-Gance
92100 Boulogne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel-Gance
92100 Boulogne
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel-Gance
92100 Boulogne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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