Notice patient - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé
Acétate de cyprotérone / Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIANE35 microgrammes, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes et estrogènes – codeATC : G03HB01
DIANE est une association de deux hormones : un estrogène et un progestatif(appelée association estroprogestative). Ce médicament freine la production etl’excrétion du sébum ainsi que la croissance et le développementdu poil.
DIANE est utilisé pour traiter l’acné, associée ou non à une peau trèsgrasse, et/ou la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
Vous ne devez prendre DIANE que si les autres traitements anti-acnéiques,notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n’ont pas permisd’améliorer votre maladie de peau.
En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous êtreprescrit uniquement si votre médecin considère qu’un traitement par uncontraceptif hormonal est approprié.
A partir de quand agira le traitement ?
L’efficacité sur l’acné ne se manifeste qu’après plusieurs mois detraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIANE35 microgrammes, comprimé enrobé ?
Avant de commencer un traitement par DIANE et pendant ce traitement, uninterrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux prochessera effectué par votre médecin ainsi qu’un examen médical notamment pourrechercher des contre-indications.
Comme les autres associations estroprogestatives orales, DIANE ne protègepas des infections au VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellementtransmissibles.
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé :
Si l’une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votremédecin avant de commencer à utiliser DIANE. Votre médecin pourra alors vousconseiller d’utiliser un autre traitement :
· si vous utilisez un autre contraceptif hormonal,
· en association avec le millepertuis,
· en association avec des traitements contre le virus de l’hépatite C(dasabuvir, ombitasvir et paritaprevir),
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe(thrombose), dans le poumon (embolie pulmonaire) ou dans une autre partiedu corps,
· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque (p. ex., une angine de poitrine provoquantune douleur intense dans la poitrine) ou d’un accident vasculaire cérébral(accident ischémique transitoire),
· si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accidentvasculaire cérébral,
· si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguindans les veines ou les artères, telle que :
o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol outriglycérides),
· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (par exemple, undéficit en protéine C),
· si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de lavision,
· si vous êtes allergique à l’acétate de cyprotérone oul’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un foie qui fonctionne mal,
· si vous avez (ou avez eu) un cancer du foie (tumeur maligne) ou undéveloppement excessif du foie (tumeur bénigne),
· si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein, de l’utérus ou des organesgénitaux,
· si vous avez des saignements du vagin dont on ne connait pasla cause,
· si vous avez un méningiome ou un antécédent de méningiome (tumeurgénéralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et lecrâne).
N’utilisez jamais DIANE si vous avez une hépatite C et si vous prenez unmédicament contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé »).
Avertissements et précautions
DIANE agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecindevrez prendre en compte toutes les recommandations qui s’appliquentnormalement à l’utilisation sécurisée des contraceptifshormonaux oraux.
Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informervotre médecin avant d'utiliser DIANE.
Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'unedes pathologies mentionnées ci-dessous au cours de votre traitement parDIANE :
· Si l’un de vos parents proches (parents, grands-parents, sœurs…) a euun cancer du sein.
· Si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire.
· Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète).
· Si vous avez des kystes sur les ovaires.
· Si vous souffrez de dépression.
· Si vous avez une maladie au long cours causant des inflammations et/ou dessaignements au niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolitehémorragique).
· Si vous avez une maladie du sang provoquant des lésions rénales(syndrome hémolytique et urémique).
· Si vous avez une maladie héréditaire affectant la forme de vos globulesrouges (drépanocytose).
· Si vous prenez un traitement contre l’épilepsie (voir également leparagraphe ‘‘Prise ou utilisation d’autres médicaments’’).
· Si vous avez une maladie du système immunitaire (lupus érythémateuxdisséminé).
· Si durant une grossesse ou un traitement hormonal, vous avez eu une perteauditive, une maladie du sang (porphyrie), des éruptions de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec desmouvements du corps brusques et non contrôlés (chorée de Sydenham).
· Evitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets si,avant le traitement ou pendant le traitement, vous avez (ou avez eu) des tachesbrun doré (en particulier sur le visage appelées « masque degrossesse »).
· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angiœdème en cas d'angiœdème héréditaire. Consultezimmédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des signes suivants : ungonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge, une difficulté à avalerou une urticaire associée à des difficultés pour respirer (symptômes del'angiœdème).
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecinsi vous remarquez les signes possibles d’un caillot sanguin. Ces symptômessont décrits en rubrique 2 « Caillots sanguins (thrombose) ».
Caillots sanguins (thrombose)
La prise de DIANE peut augmenter légèrement le risque d’apparition d’uncaillot sanguin (appelé thrombose). Le risque de caillot sanguin lié à laprise de DIANE n’est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui neprennent pas DIANE ou qui n’utilisent aucun contraceptif oral. Une guérisontotale n’est pas toujours obtenue et 1 à 2 % des cas peuvent êtremortels.
Caillots sanguins dans une veine
Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), ilpeut boucher la veine. Ceci peut se produire dans les veines des jambes(phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
L’utilisation d’un contraceptif associant un estrogène et un progestatifaugmente le risque d’apparition de ce type de caillots en comparaison avec lesfemmes qui ne prennent pas de contraceptif oral combiné. Le risqued’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant lapremière année d’utilisation d'un contraceptif oral. Ce risque n’est pasaussi élevé que le risque d’apparition d’un caillot sanguin pendant lagrossesse.
Le risque d’apparition de caillots sanguins dans une veine chez lesutilisatrices de contraceptifs oraux combinés est encore augmenté dans les cassuivants :
· avec l'âge ;
· si vous fumez. Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors del’utilisation d’un contraceptif hormonal tel que DIANE, en particulier sivous êtes âgée de plus de 35 ans ;
· si l’un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, lepoumon ou tout autre organe à un âge jeune ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longuepériode en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est important de prévenirvotre médecin que vous utilisez DIANE car il pourra être nécessaired’interrompre le traitement. Votre médecin pourra vous demander d’arrêterd’utiliser DIANE plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale outant que votre mobilité est réduite. Votre médecin vous indiquera égalementà quel moment vous pourrez recommencer à utiliser DIANE après avoir retrouvéune mobilité normale.
Caillots sanguins dans une artère
La présence d’un caillot sanguin dans une artère peut entraîner degraves problèmes. Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœurpeut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer unaccident vasculaire cérébral.
L’utilisation d’un contraceptif oral combiné a été associée à uneaugmentation du risque de caillots dans les artères. Ce risque est encore accrudans les situations suivantes :
· avec l’âge ;
· si vous fumez. Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors del’utilisation d’un contraceptif hormonal tel que DIANE, en particulier sivous êtes âgée de plus de 35 ans ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si l’un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accidentvasculaire cérébral à un âge jeune ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;
· si vous avez des migraines ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques,troubles du rythme).
Symptômes associés à la présence de caillots sanguins
Arrêtez de prendre DIANE et consultez immédiatement votre médecin si vousremarquez les signes possibles d’un caillot sanguin, comme :
· une toux soudaine inhabituelle ;
· une douleur intense dans la poitrine, pouvant s’étendre au brasgauche ;
· un essoufflement ;
· un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de vosmigraines ;
· une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;
· une élocution confuse ou des troubles du langage ;
· une modification soudaine de l’audition, de l’odorat ou dugoût ;
· des vertiges ou des évanouissements ;
· une faiblesse ou un engourdissement d’une partie du corps ;
· une douleur intense dans l’abdomen ;
· une douleur intense ou un gonflement au niveau de l’une de vosjambes.
Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, il peut s’ensuivre une invalidité grave etpermanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accrude caillots sanguins. Vous devrez donc demander à votre médecin au bout decombien de temps vous pourrez commencer à prendre DIANE aprèsl’accouchement.
Informations à connaître concernant le risque de cancer du sein :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uneassociation estroprogestative orale sans que l’on sache si ce traitement enest la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant ce type detraitement soient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du traitement.
Il est donc important d’examiner régulièrement vos seins. Si vousconstatez une grosseur au niveau des seins, vous devez contacter votremédecin.
Informations à connaître concernant le risque de cancer du foie :
Dans de rares cas, les femmes prenant ce traitement peuvent avoir undéveloppement excessif du foie (tumeur bénigne), et plus rarement encore uncancer du foie (tumeur maligne).
Par conséquent, consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DIANE ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Méningiome :
Lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone à fortes doses (25 mget plus), une augmentation du risque de tumeur bénigne du cerveau (méningiome)a été rapportée. Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecinarrêtera votre traitement par tous les médicaments contenant de lacyprotérone, y compris DIANE par mesure de précaution (voir la rubrique «N’utilisez jamais DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé »).
Que faire si vous avez des saignements entre les règles ?
Des saignements entre les règles peuvent survenir plus particulièrementpendant les premiers mois d'un traitement par DIANE. Ils cessent en généralspontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement.
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, consultez votre médecin.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêtentre deux plaquettes ?
Il est peu probable que vous soyez enceinte :
· si vous avez pris correctement tous les comprimés,
· ET si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères,
· ET si vous n'avez pas pris d'autres médicaments.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pasla plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas êtreenceinte.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Si vous devez faire attention à la présence de certains sucres dans votrealimentation
L’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficittotal en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).
· chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndromede malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
DIANE n’est pas indiqué avant l’apparition des premières règles(ménarche).
Patientes âgées
DIANE n’est pas indiqué après la ménopause.
Autres médicaments et DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé
| Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit DIANE, si vous prenezd'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez égalementà tout autre médecin ou dentiste, amené à vous prescrire un médicament (ouà votre pharmacien) que vous utilisez DIANE. Ils vous indiqueront si vous devezprendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple despréservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée, ou si vous devezmodifier l’utilisation d’un autre médicament dont vous avez besoin. |
Indiquez à votre médecin si vous utilisez un autre contraceptif hormonal oudes préparations à base de millepertuis (utilisées pour traiter unedépression) car l’utilisation concomitante de ces produits avec DIANE estcontre-indiquée. Votre médecin pourra alors vous conseiller d’utiliser untraitement différent.
Certains médicaments :
o peuvent influer sur les taux sanguins de DIANE,
o peuvent diminuer son action contraceptive,
o peuvent provoquer des saignements inattendus (entre les règles).
C’est notamment le cas :
· des médicaments utilisés dans le traitement :
o de l'épilepsie (par exemple, la primidone, la phénytoïne, lafosphénytoïne, le felbamate, le topiramate, les barbituriques, lacarbamazépine, l'oxcarbazépine et le rufinamide),
o de la tuberculose (par exemple la rifampicine et la rifabutine),
o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine, l’efavirenz etl’elvitégravir),
o des mycoses (par exemple la griséofulvine),
o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),
o de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (lebosentan),
· des médicaments à base de millepertuis
· les médicaments utilisés dans le traitement des cancers de la peau(mélanomes) tels que dabrafenib, vemurafenib,
· un médicament utilisé pour traiter les vomissements au cours deschimiothérapies (aprépitant),
· un médicament utilisé pour traiter les endormissements pendant lajournée (modafinil).
DIANE peut influer sur l'effet d'autres médicaments tels que :
o la lamotrigine, un anti-épileptique (ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie),
o la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespiratoires),
o la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).
N’utilisez pas DIANE si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir car cela peut entrainer des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. DIANE peutêtre réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirrubrique « N’utilisez jamais DIANE 35 microgrammes, compriméenrobé ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utilisertout médicament.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez DIANE, ce produit pouvant modifier lesrésultats de certains examens.
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ce médicament n’a pas lieu de vous êtreprescrit.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez deprendre ce médicament. Prévenez et consultez votre médecin, afin de seconformer à ses recommandations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est à éviter si vous allaitez.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant, prévenez votre médecin afin devous conformer à ses recommandations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et dusaccharose (voir le paragraphe „Si vous devez faire attention à la présencede certains sucres dans votre alimentation“).
3. COMMENT PRENDRE DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Prenez régulièrement 1 comprimé par jour au même moment de lajournée (celui où vous risquez le moins de l’oublier), pendant 21 joursconsécutifs.
· Puis ne prenez pas de comprimé pendant 7 jours.
· Commencez la plaquette suivante après cet arrêt de 7 jours.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Quand devez-vous débuter le traitement ?
Deux cas peuvent se présenter :
Si vous ne preniez pas de contraceptif oral avant de commencer DIANE35 microgrammes, comprimé enrobé :
Prenez le premier comprimé de DIANE le premier jour de vos règles, puis uncomprimé par jour selon l'ordre indiqué par les flèches.
Si vous preniez un contraceptif oral avant de commencer DIANE35 microgrammes, comprimé enrobé :
Prenez de préférence le premier comprimé de DIANE le jour suivant la prisedu dernier comprimé actif du contraceptif oral ou au plus tard le jour qui suitla période habituelle d'arrêt de prise du contraceptif oral (ou après laprise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral). En cas de doute,demandez l’avis de votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez continuerà prendre ce médicament.
Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois. Les premiers signesd’amélioration sur l’acné apparaissent au bout de 3 ou 4 mois etparfois plus.
Si vous avez pris plus de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé que vousn’auriez dû :
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées,vomissements…), des troubles du cycle ou des saignements vaginaux. Cessaignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore derègles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé :
L’oubli d’un comprimé expose à un risque de grossesse.
· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heurehabituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, etpoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant àl’heure habituelle.
· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure normale dela prise, il existe un risque de grossesse.
o prenez immédiatement le dernier comprimé oublié,
o poursuivez le traitement jusqu’à la fin de la plaquette,
o utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs,spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y comprispendant les règles,
o il est néanmoins recommandé de prendre l’avis de votre médecin.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète et l’effet contraceptif diminué.
La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et de préférence dans les 12 heuresqui suivent l’heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez deprendre DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé ».
Si vous arrêtez de prendre DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé :
Vous pouvez arrêter de prendre DIANE quand vous le souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait, selon vous, être due à DIANE, informez-en votremédecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) de toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonauxcombinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à laprise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIANE35 microgrammes, comprimé enrobé ».
Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation deDIANE :
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur1000) :
· caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite),dans les poumons (embolie pulmonaire), ou dans une autre partie du corps,
· caillot sanguin dans une artère (crise cardiaque, accident vasculairecérébral (AVC)).
Effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de DIANE pourlesquels la fréquence est indéterminée :
· allergie (gonflements du visage, de la gorge, démangeaisons, difficultésà respirer…),
· rétention d’eau (visible par des gonflements),
· humeur dépressive,
· modification de l’humeur,
· modification de la libido (augmentation ou diminution du désirsexuel),
· maux de tête, migraine,
· irritation des yeux par les lentilles de contact,
· nausées, vomissements,
· douleurs au ventre,
· diarrhée,
· éruptions sur la peau (rash), urticaire (rougeur de la peaus’accompagnant de démangeaisons),
· petites boules sous la peau (érythème noueux ou multiforme),
· douleurs, tension des seins,
· écoulement mammaire,
· hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins),
· pertes vaginales,
· modification du poids (augmentation ou diminution),
· Augmentation de la pression artérielle.
Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenantcertaines hormones féminines (estrogènes) peuvent induire ou aggraver lessymptômes d’angiœdème (voir rubrique 2. Précautions d’emploi ; mises engarde spéciales).
Effets indésirables rapportés à l’arrêt du traitement :
· absence de règles (aménorrhée).
Des effets indésirables graves ont également été observés chez lesfemmes utilisatrices d’associations estroprogestatives (voir égalementrubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIANE35 microgrammes, comprimé enrobé) :
· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle,infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, emboliepulmonaire,
· biologiques : quantité excessive de cholestérol, triglycérides ou desucre dans le sang,
· perturbation du fonctionnement du foie, tumeurs bénignes ou malignesdu foie,
· rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l’arrêt dutraitement, saignements entre les règles,
· adénome de l’hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant serévéler par un écoulement de lait par le mamelon),
· vertiges,
· modification de la vision,
· apparition de taches brunes sur le visage,
· survenue ou aggravation des symptômes d’angiœdème,
· modification de la tolérance au glucose et de la résistancepériphérique à l’insuline,
· survenue ou aggravation de certaines affections : maladies au long courscausant des inflammations et/ou des saignements au niveau de l’intestin(maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), épilepsie, migraine,endométriose, fibrome utérin, porphyrie (maladie du sang), lupusérythémateux disséminé (maladie du système immunitaire), éruptions devésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), chorée deSydenham (maladie des nerfs avec des mouvements du corps brusques et noncontrôlés), syndrome hémolytique et urémique (maladie du sang provoquant deslésions rénales), jaunisse (ictère cholestatique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Acétate de cyprotérone………………………………………………………………………2,000 mg
Éthinylestradiol…………………………………………………………………………………0,035 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc, stéaratede magnésium.
Enrobage : saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium,talc, dioxyde de titane, glycérol, cire de lignite, oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 1, 3 ou 6 plaquette(s) de 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
DELPHARM LILLE S.A.S
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22 RUE DE TOUFFLERS
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
ou
BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG
DOEBEREINERSTRASSE 20
99427 WEIMAR
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.
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Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] Ceci doit être évalué au regard du risque de thromboembolie veineuseaprès un arrêt du traitement par ACP-EE de 4 semaines ou plus
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