DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36%, solution pour dialyse péritonéale en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIANEAL PD4 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIANEALPD4 ?

3. Comment utiliser DIANEAL PD4 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIANEAL PD4 ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIANEAL PD4 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

DIANEAL PD4 est une solution de dialyse péritonéale.

Elle élimine l’eau et les déchets du sang. Elle corrige également lestaux anormaux des différents composants du sang. DIANEAL PD4 contient desconcentrations variables de glucose (1,36% ; 2,27% ou 3,86%). Plus laconcentration de glucose dans la solution est élevée, plus la quantitéd’eau éliminée du sang sera importante.

DIANEAL PD4 doit vous être prescrit si vous avez :

· une insuffisance rénale soit permanente ou soit temporaire ;

· une rétention d’eau grave ;

· des perturbations graves de l’acidité ou de l’alcalinité et du tauxdes sels dans le sang ;

· certaines catégories d’intoxication médicamenteuse où aucun autretraitement n’est envisageable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIANEALPD4 ?

N’utilisez jamais DIANEAL PD4 :

· Si vous êtes allergique à une des substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez une acidose lactique sévère (trop d’acide dans le sang)avant d’utiliser la solution pour la première fois.

· Si vous avez un problème non corrigeable chirurgicalement concernantvotre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigeablequi augmente le risque d’infections abdominales.

· Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à unelésion grave du péritoine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DIANEAL PD4.

Mises en garde

La solution DIANEAL PD4 est exclusivement réservée à la dialysepéritonéale et doit donc être administrée par voie intrapéritonéale.

N'administrer que si la solution est limpide et tous les joints de la pocheintacts.

Une asepsie rigoureuse doit être maintenue pendant le branchement et ledébranchement des lignes.

Lors de l'utilisation des poches avec connecteurs, les surfaces externes dela connexion ligne/poche doivent être désinfectées avant le branchement ; leconnecteur de la nouvelle poche à brancher doit également être désinfectéaprès retrait du capuchon de connexion.

Les patients traités à domicile par DPCA doivent recevoir une formationpréalable en centre spécialisé.

Précautions particulières d’emploi

· Si vous avez de graves problèmes concernant votre paroi ou votre cavitéabdominale. Par exemple, si vous avez une hernie ou un état inflammatoire auniveau de vos intestins ;

· Si vous avez subi une greffe aortique ;

· Si vous souffrez d’une difficulté pour respirer.

· Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquidedrainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’unsigne de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Vous devezalors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro delot et amenez-le à cette dernière, ainsi que la poche de liquide drainé. Elledéterminera si le traitement doit être interrompu ou si un traitementcorrec­teur doit être instauré. Par exemple, si vous souffrez d’uneinfection, votre médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminerl’an­tibiotique le mieux adapté à votre état. Tant qu’il ignore la naturede votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contreun large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotiqueà large spectre.

· Si vous présentez un risque élevé d’acidose lactique sévère(beaucoup trop d’acide dans le sang). Vous avez un risque augmentéd’acidose lactique si :

o Vous avez une tension artérielle profondément basse ou une infectionsanguine pouvant être associée à une insuffisance rénale aiguë ;

o Si vous avez une anomalie métabolique héréditaire ;

o Si vous prenez de la metformine (un médicament utilisé pour traiter lediabète)

o Si vous prenez des médicaments pour soigner le VIH, en particulier desmédicaments appelés NRTI.

· Si vous avez un diabète et utilisez cette solution, la posologie de vosmédicaments qui régulent le taux de sucre dans le sang (par exemple,l’insuline) doit être contrôlée régulièrement. En particulier quand letraitement de dialyse péritonéale débute ou change, la posologie desmédicaments pour le diabète a besoin d’être ajustée.

· Si vous avez des allergies au maïs. Arrêtez la perfusion immédiatementet drainer la solution de dialyse de la cavité péritonéale

· Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, notervotre bilan hydrique et votre poids corporel. Votre médecin contrôlera vosparamètres sanguins à intervalles réguliers. Et particulièrement :

o Les sels (par exemple, bicarbonate, potassium, magnésium, calcium etphosphate) ;

o L’hormone parathyroïdienne, responsable du maintien du taux de calciumdans votre corps ;

o Les graisses dans votre sang (lipides)

· Si vous avez un taux bas ou élevé de calcium dans le sang. Cettesolution peut davantage influencer votre taux de calcium ;

· Ne pas utiliser plus de solution que votre médecin ne vous en aprescrite. Les symptômes d’une sur-perfusion comprennent une distensionabdo­minale, une impression de ballonnement et un manque de souffle ;

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’ildevient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pourcompenser.

· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérosepéritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de ladialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, dece risque de complication. La SPE entraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre) ;

o la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient lesorganes en affectant leur mouvement normal. Un épaississement des intestins quipeut être associé à une douleur abdominale, une distension abdominale ou desvomissements. Cette complication peut être mortelle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIANEAL PD4

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimernécessaire d’en augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéaleaccélère l’élimination de certains médicaments.

· Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosidescar­diotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Il est possible quevotre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plus toxique. Vouspouvez :

o avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium.

o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

o Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôleraen particulier votre taux de potassium, de calcium et de magnésium.

DIANEAL PD4 avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitante, pensez que vous pourriez être enceinteou prévoyez d’être enceinte, demander l’avis de votre médecin avantd’utiliser ce médicament. Il décidera si le traitement est approprié ou paspour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision floue ou des vertiges.Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vousprésentez ces symptômes.

DIANEAL PD4 contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIANEAL PD4 ?

DIANEAL PD4 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Ils’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et lepéritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes telsque les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusementles instructions de l’équipe médicale spécialisée en dialysepéritonéale. En cas de doutes, demandez confirmation à votre médecin.

En cas de procédure de clampage ou d’amorçage incorrecte, une entréed’air dans le péritoine peut survenir, ce qui peut provoquer une douleur dansle ventre et/ou une inflammation du péritoine.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie et fréquence d’administration

Votre médecin prescrira la concentration appropriée de glucose et le nombreapproprié de poches que vous devrez utiliser chaque jour.

Mode d’administration

· Avant utilisation, réchauffez la poche à 37°C. Utilisez la plaquechauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dansde l’eau pour la réchauffer. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pourréchauffer la poche.

· Retirez la surpoche et administrez immédiatement.

· Utilisez uniquement si la solution est limpide et si l’emballage estintact.

· N’utilisez chaque poche qu’une seule fois.

· Eliminez toute solution inutilisée.

Utilisez des techniques aseptiques tout au long de l’administration de lasolution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n’est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecterdirectement dans la poche de DIANEAL PD4. Dans ce cas, ajoutez le médicamentpar le biais du site d’administration. Utilisez le produit immédiatementaprès l’ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votremédecin.

Si vous avez utilisé plus de poche de DIANEAL PD4 que vous n’auriez dû en24 heures:

En cas de perfusion d’une quantité excessive de DIANEAL PD4, vous pouvezprésenter les symptômes suivants :

· distension abdominale ;

· sensation de lourdeur

· et/ou souffle court.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’ilfaut faire.

Si vous oubliez d’utiliser DIANEAL PD4 :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DIANEAL PD4 :

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votremédecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellemen­tmortelles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants,informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialysepérito­néale :

· Pression sanguine qui est plus élevée que d’habitude(Hy­pertension) ;

· Chevilles et jambes enflées, yeux bouffis, souffle court ou douleur à lapoitrine (Hypervolémie) ;

· Maladie grave avec cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· Douleur abdominale ;

· Fièvre ;

· Inflammation du péritoine (péritonite).

Tous ces effets indésirables sont graves. Vous pouvez avoir besoin de soinsmédicaux en urgence.

Contactez votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale si vousavez tout effet indésirable. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionnédans cette notice.

Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombreindéterminé de patients traités par DIANEAL PD4) :

· Modification de vos examens sanguins :

o Diminution du potassium (hypokaliémie) qui peut provoquer une faiblessemuscu­laire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal ;

o Diminution en sodium (hyponatrémie) qui peut provoquer fatigue, coma,confusion ou nausées ;

o Diminution des chlorures (hypochlorémie) qui peut provoquer fatigue,coma, confusion ou nausées.

· Douleur au site d’injection ;

· Nausées, vomissements, diarrhées, constipation, déshydratation (soif,bouche sèche) ;

· Volume sanguin diminué (hypovolémie) ;

· Tension sanguine basse (hypotension) ;

· Spasmes musculaires, douleur dans les muscles ou les os ;

· Rétention liquidienne (œdème) ;

· Distension ou inconfort dans votre abdomen ;

· Evanouissement ;

· Troubles cutanés tels que des plaques rouges (urticaire), rougeurs oudémangeaisons.

· Essoufflement

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialysepérito­néale :

· Infection autour du site de sortie du cathéter

· Complication liée au cathéter

· Péritonite

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIANEAL PD4?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C dansl’emballage extérieur d’origine.

A utiliser immédiatement, jeter toute solution restante non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Cette notice ne comporte pas toutes les informations concernant cemédicament. Si vous avez d’autres questions ou si vous avez un doute,demandez à votre médecin.

Ce que contient DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36%

· Les substances actives sont :

DIANEALPD4………………………­………………………………………………………………­……..1,36 %

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......15,000 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,380 g

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,184 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,051 g

Lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,480 g

Eau pour préparationsin­jectables....­.............­.............­.............­.............­.............­.........q.s.p. 1000 ml

Composition ionique

Sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............132 mmol/l

Calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1,25 mmol/l

Magnésium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,25 mmol/l

Lactate......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..40 mmol/l

Chlorure.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..95 mmol/l

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........75,49 mmol/l

Osmolarité 344 mOsmol/l

pH 5,5

· L’autre excipient est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DIANEAL PD4 et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour dialyse péritonéale en poche.

DIANEAL PD4 est conditionné dans une poche plastique disponible endifférents volumes.

La solution dans les poches est limpide et incolore.

Chaque poche est sur-emballée dans une surpoche et est fournie dans desboites carton.

Volume Présentation

1,0 l Poche double

1,5 l Poches simple et double

2,0 l Poches simple et double

2,5 l Poches simple et double

3,0 l Poches simple et double

5,0 l Poche simple

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE SA

MONEEN ROAD

CASTLEBAR, COUNTY MAYO

IRLANDE

BAXTER HEALTHCARE LTD.

CAXTON WAY

THETFORD, NORFOLK

IP24 3SE

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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