Résumé des caractéristiques - DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéaleen poche.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucosemonohydraté.........................................................................................................42,500 g
Chlorure desodium..............................................................................................................5,380 g
Chlorure de calciumdihydraté...............................................................................................0,184 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté.....................................................................................0,051 g
Lactate desodium................................................................................................................4,480 g
Eau pour préparationsinjectables..............................................................................q.s.p. 1000 ml
Composition ionique
Sodium...........................................................................................................................132 mmol/l
Calcium.........................................................................................................................1,25 mmol/l
Magnésium....................................................................................................................0,25 mmol/l
Lactate.............................................................................................................................40 mmol/l
Chlorure............................................................................................................................95 mmol/l
Glucose.....................................................................................................................214,25 mmol/l
Osmolarité 483 mOsmol/l
pH 5,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale en poche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant :
· une insuffisance rénale aiguë
· une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse
· une intoxication aiguë par des substances dialysables
· un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex:hyperkaliémie).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe mode et la fréquence du traitement, le volume de l’échange, le tempsde la stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés etsurveillés par le médecin prescripteur.
Adultes :
Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (D.P.C.A.)réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients enDialyse Péritonéale Automatisée (D.P.A.) réalisent généralement 4–5cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissagedépend de la taille corporelle, habituellement 2,0 à 2,5 litres.
Population pédiatrique (c’est-à-dire du nouveau-né jusqu’à18 ans)
Chez les patients en pédiatrie âgés de 2 ans et plus, il est recommandéd’utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m2 jusqu’à unequantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance, Les volumes deremplissage de 200 à 1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants âgés demoins de 2 ans.
Si la masse corporelle du patient se rapproche du poids sec idéal, laréduction de la concentration en glucose de DIANEAL PD4 est recommandée.
DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % est une solution sous haute pression osmotique etson utilisation peut entraîner une déshydratation. (voir rubrique 4.4)
Pour éviter le risque de déshydratation sévère, d’hypovolémie et pourminimiser la perte de protéines, il est recommandé de choisir la solution dedialyse péritonéale avec le plus bas niveau d’osmolarité en accord avec lesrecommandations de perte liquidienne pour chaque échange.
AdministrationPrécautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer lemédicament.
Ce médicament est uniquement réservé à la voie intrapéritonéale. Ne pasadministrer par voie intraveineuse.
Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°Cpour améliorer le confort du patient. Pour ce faire, utiliser uniquement lachaleur sèche (par exemple compresse ou plaque chauffante). Les solutions nedoivent pas être réchauffées par immersion dans de l’eau chaude ou dans unfour à micro-ondes en raison du risque de potentiellement endommager les pochesde solutions et du risque de blessure ou de gêne du patient.
Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure dedialyse péritonéale.
Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient desparticules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures nesont pas intactes.
Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence defibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer unepéritonite.
Jeter toute solution inutilisée.
A usage unique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :
· une acidose lactique grave préexistante
· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une dialysepéritonéale efficace ou augmentant le risque d'infection
· une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérencescompromettant la fonction péritonéale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme unecomplication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a étésignalée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialysepéritonéale, dont ce médicament. Des cas mortels de SPE ont rarement étérapportés avec ce médicament.
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent sebaser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du oudes organismes isolés, si possible. Avant l’identification du ou desorganismes impliqués, l’administration d’antibiotiques à large spectrepeut être indiquée.
Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudencechez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits du maïs.Des réactions d'hypersensibilité telles que celles dues à une allergie àl'amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes,peuvent se produire. Arrêter immédiatement la perfusion et drainer la solutionde la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d'une réactiond'hypersensibilité suspectée se développent. Des contre-mesuresthérapeutiques appropriées doivent être instituées comme indiquécliniquement.
Les patients souffrant d’acidose lactique grave ne devraient pas êtretraités avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate (voirsection 4.3). Il est recommandé que les patients souffrant d'affections connuespour accroître le risque d'acidose lactique (par ex. hypotension ou sepsissévères pouvant être associés à une insuffisance rénale aiguë, anomaliescongénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que lametformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de latranscriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecterl'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec dessolutions de dialyse péritonéale à base de lactate.
Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, ilconvient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement pardialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chezles patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient desoigneusement surveiller les taux sériques de potassium, calcium etmagnésium.
Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements del'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient qui doiventêtre soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou unedéshydratation, dont les conséquences sévères comprennent insuffisancecardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
La gamme DIANEAL PD4 contient différentes concentrations en glucose allantde 1,36% à 3,86 %. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit êtresurveillée attentivement pendant et après la dialyse réalisée avec dessolutions contenant du glucose. La posologie de l’insuline ou de tout autretraitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
Précautions d’emploiDIANEAL PD4 est réservé seulement à la voie intrapéritonéale. Ne pasadministrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient desparticules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures nesont pas intactes.
Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence defibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer unepéritonite.
Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte deprotéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autresmédicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez lespatients atteints des pathologies suivantes :
· 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de lamembrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale,des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation,des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, unefistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents dediverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reinspolykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité dela paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;
· 2) autres troubles, tels qu’une greffe aortique et une maladiepulmonaire grave.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter unehyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux del'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle dupatient doit être soigneusement surveillée.
Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale DIANEAL PD4avec une concentration élevée en glucose au cours du traitement de dialysepéritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par lepatient.
La perfusion d’un volume excessif de DIANEAL PD4 dans la cavitépéritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou unessoufflement. Pour y remédier, il convient de drainer la solution de lacavité péritonéale.
Les solutions de ce médicament ne contiennent pas de potassium en raison durisque d’hyperkaliémie.
· Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente unehypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentrationde 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère,après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporeltotal, uniquement sous la supervision d’un médecin.
Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier dubicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), lesautres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et lesparamètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent êtreévalués de façon périodique.
L’utilisation de solution de ce médicament contenant un taux faible encalcium doit être envisagée pour les patients présentant une hypercalcémie.Les concentrations en calcium doivent être surveillées chez les patientsrecevant cette solution afin de détecter l’apparition d’une hypocalcémieou l’aggravation de l’hypercalcémie. Dans ces circonstances, desajustements de la posologie de chélateurs de phosphate et/ou d’analogues dela vitamine D, et/ou de calcimimétiques doivent être envisagés par lemédecin.
Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer laperfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer unedouleur abdominale et/ou une péritonite.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec ce médicament. Laconcentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduiteau cours de la dialyse péritonéale.
La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chezles patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusementsurveillée car il y existe un risque d’intoxication digitalique. Unesupplémentation en potassium peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de DIANEAL PD4 chez lafemme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concernela toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le produit n'est pasrecommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui nerecourent pas à la contraception.
AllaitementOn ignore si les métabolites du produit sont excrétés dans le laitmaternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Unedécision doit être prise quant à savoir si l'allaitement doit cesser ou s'ilfaut cesser ou s'abstenir de la thérapie de DIANEAL PD4 en tenant compte dubénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice de lathérapie pour la femme.
FertilitéIl n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialysepéritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptiblesd’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont énumérésci-dessous.
La fréquence est calculée selon l'échelle suivante : très fréquent(≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à<1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000),indéterminé (ne peut pas être estimé avec les informations disponibles)
| Classe de systèmes d’organes | Terminologie MedDRA | Fréquence |
| TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION | Hypokaliémie Rétention liquidienne Hypervolémie Hypovolémie Hyponatrémie Déshydratation Hypochlorémie | Indéterminée |
| TROUBLES VASCULAIRES | Hypertension Hypotension | Indéterminée |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée | Indéterminée |
| AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES | Péritonite sclérosante encapsulante Péritonite Effluent péritonéal trouble Vomissements Diarrhée Nausées Constipation Douleur abdominale Distension abdominale Gêne abdominale | Indéterminée |
| AFFECTIONS CUTANEES ET SOUS-CUTANEES | Syndrome de Stevens-Johnson Urticaire Rash (avec prurit, avec érythème et généralisé) Prurit | Indéterminée |
| AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES | Myalgie Spasmes musculaires Douleurs musculo-squelettiques | Indéterminée |
| TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION | Œdème généralisé Pyrexie Malaise Douleur au site de perfusion | Indéterminée |
Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à laprocédure sont les suivants : péritonite fongique, péritonite bactérienne,infection au site du cathéter, complication liée au cathéter.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Il existe un risque de surdosage se traduisant par: hypervolémie,hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou hyperglycémie. Une utilisationexcessive de la solution DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % lors d’un traitement dedialyse péritonéale peut entraîner une importante élimination d’eau chezle patient.
Traitement d’un surdosage :
· L’hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions pourdialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise deliquides.
· L’hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voieorale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.
· Les déséquilibres électrolytiques peuvent être traités en fonction dudéséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. Laperturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être traitée par laprise de potassium ou par l’ajout de chlorure de potassium dans la solutionpour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant (voirsection 6.2).
· L’hyperglycémie chez les patients diabétiques peut être traitée enadaptant la dose d’insuline ou d’autres traitements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Solutions hypertoniques, Code ATC: B05DB
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, la dialyse péritonéaleest un procédé qui permet d'éliminer les substances toxiques produites par lemétabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et defaciliter la régulation de l'équilibre hydrique, électrolytique etacido-basique.
Ce procédé s'accomplit par l'administration d'une solution pour dialysepéritonéale dans la cavité péritonéale par l'intermédiaire d'un cathéter.Le transfert des substances entre la solution pour dialyse et les capillairespéritonéaux du patient se fait à travers la membrane péritonéale selon lesprincipes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stagnation,la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée.
A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, lesconcentrations en électrolytes dans la solution ont été calculées dans lebut de normaliser le taux d'électrolytes plasmatiques.
Les déchets azotés, présents en forte concentration dans le sang, passentdans la solution de dialyse à travers la membrane péritonéale. Le glucoseproduit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi ungradient osmotique qui facilite l’évacuation du liquide du plasma vers lasolution de dialyse, nécessaire pour compenser l’hyperhydratation observéechez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose administré par voie intrapéritonéale est absorbé dans le sanget métabolisé par les voies habituelles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes enterme de sécurité clinique en dehors des données décrites dans les autresparagraphes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Addition de potassiumLe potassium est omis dans les solutions de DIANEAL PD4 parce que la dialysepeut être effectuée pour corriger l'hyperkaliémie. Dans les cas où il existeun taux normal de potassium sérique ou une hypokaliémie, l'ajout de chlorurede potassium (jusqu'à une concentration de 4 mEq / L) peut être indiqué pourprévenir une hypokaliémie sévère. La décision d'ajouter du chlorure depotassium doit être faite par le médecin après une évaluation minutieuse dupotassium sérique.
Ajout d'antibiotiquesAucune étude clinique n'a été réalisée. Les études in vitro desanti-infectieux suivants ont démontré la stabilité avec le produit:l'amphotéricine B, l'ampicilline, l'azlocilline, la céfapirine, lacéfazoline, la céfepime, la céfotaxime, la ceftazidime, la céftriaxone, laciprofloxacine, la clindamycine, le cotrimoxazole, la déferoxamine,l'érythromycine, la gentamicine, la linezolide, la mezlocilline , Lemiconazole, la moxifloxacine, la nafcilline, l'ofloxacine, la pénicilline G, lapipéracilline, la téicoplanine, la ticarcilline, la tobramycine et lavancomycine. Toutefois, les aminoglycosides ne doivent pas être mélangés avecdes pénicillines en raison d'une incompatibilité chimique.
6.3. Durée de conservation
24 mois.
12 mois (seulement pour les médicaments fabriqués à Alliston, Canada, etNorth Cove, USA).
Le produit doit être utilisé immédiatement après le retrait de la pocheextérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Le médicament doit être conservé à une température inférieure ou égaleà 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)
1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unitéspar boite)
1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unitéspar boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (5 unités par boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (5 unitéspar boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (5 unitéspar boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unitéspar boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unitéspar boite)
2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (4 unités par boite)
2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (4 unitéspar boite)
2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (4 unitéspar boite)
5000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (2 unités par boite)
5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (2 unitéspar boite)
5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (2 unitéspar boite)
1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo
1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unitéspar boite)
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unitéspar boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (5 unités par boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (5 unitéspar boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (5 unitéspar boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unitéspar boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unitéspar boite)
2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (4 unités par boite)
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (4 unitéspar boite)
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (4 unitéspar boite)
3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo
Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la pochedouble contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Concernant la description détaillée pour les conditions d’administration,voir rubrique 4.2.
Des instructions détaillées sur la procédure d'échange en DPCA sontdonnées aux patients au cours d'une formation spécialisée, ainsi que dans lanotice fournie.
Jeter toute solution inutilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 366 355 7 9 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur(boite de 6)
· 34009 366 356 3 0 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLuer (boite de 6)
· 34009 366 358 6 9 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLinéo (boite de 6)
· 34009 366 359 2 0 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur(boite de 5)
· 34009 366 360 0 2 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLuer (boite de 5)
· 34009 366 361 7 0 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLinéo (boite de 5)
· 34009 301 547 0 0 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur(boite de 6)
· 34009 301 547 1 7 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLuer (boite de 6)
· 34009 301 547 2 4 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLinéo (boite de 6)
· 34009 366 362 3 1 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur(boite de 4)
· 34009 366 364 6 0 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLuer (boite de 4)
· 34009 366 365 2 1 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLinéo (boite de 4)
· 34009 366 366 9 9 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur(boite de 2)
· 34009 366 367 5 0 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLuer (boite de 2)
· 34009 366 368 1 1 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à visLinéo (boite de 2)
· 34009 366 369 8 9 : 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
· 34009 366 370 6 1 : 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Luer
· 34009 366 371 2 2 : 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Linéo
· 34009 366 372 9 0 : 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur(boite de 6)
· 34009 366 373 5 1 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à visLuer (boite de 6)
· 34009 366 374 1 2 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à visLinéo (boite de 6)
· 34009 366 375 8 0 : 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur(boite de 5)
· 34009 366 376 4 1 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à visLuer (boite de 5)
· 34009 366 377 0 2 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à visLinéo (boite de 5)
· 34009 301 547 3 1 : 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur(boite de 6)
· 34009 301 547 4 8 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à visLuer (boite de 6)
· 34009 301 547 5 5 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à visLinéo (boite de 6)
· 34009 366 378 7 0 : 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur(boite de 4)
· 34009 366 379 3 1 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à visLuer (boite de 4)
· 34009 366 380 1 3 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à visLinéo (boite de 4)
· 34009 366 381 8 1 : 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
· 34009 366 382 4 2 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Luer
· 34009 366 383 0 3 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Linéo
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription médicale.
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