Résumé des caractéristiques - DIARALIA, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIARALIA, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arsenicum album9 CH.......................................................................................................1 mg
China rubra5 CH.................................................................................................................1 mg
Podophyllum peltatum9 CH............................................................................................1 mg
Pour un comprimé de 300 mg
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement decourte durée des diarrhées aiguës passagères chez l’adulte et l’enfantde plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Posologie1 comprimé à sucer, 4 à 6 fois par jour pour un traitement de 3 joursmaximum.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à laforme pharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de vomissement, fièvreimportante, sang dans les selles.
Toute diarrhée importante expose au risque de perte hydro-électrolytiquenécessitant une réhydratation appropriée.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilutions des souches composant DIARALIA,comprimé, ce médicament peut être pris pendant la grossesse etl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
L’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathiquetraditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 360 966 4 6 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15/04/2004.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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