DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate dechlorhexidi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­......0,5 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %.

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, lesnourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l’antisepsie desplaies superficielles et de faible étendue.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 applications cutanées par jour.

Durée de traitement : 7 à 10 jours.

Voie cutanée.

La solution est prête à l’emploi.

Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou500 ml :

Elle est à appliquer directement sur les plaies.

Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ou125 ml :

Pulvériser la solution directement sur les plaies.

Usage externe exclusivement. Ce médicament n’est pas destiné à êtreinjecté ou pour une administration o­rale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulieren cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis aucontact du tissu nerveux ou des méninges.

· Cette spécialité ne doit pas être utilisée pour la désinfection dumatériel micro chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant actechirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Usage externe exclusivement.

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale(c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ougénéralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvantsurvenir quelques minutes après l'application.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit trèsfaible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition desapplications, par l’utilisation sur une grande surface cutanée, souspansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse ouune peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surfacecorporelle / poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau dusiège).

· En cas de contact avec les yeux, les oreilles et les muqueuses, un risqued'irritation des yeux, d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité etd'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laverà l'eau.

· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

· Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditionsoù un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, encas de peau lésée ou sur une grande surface (voir Mises en gardespéciales).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d'interaction avec d’autres médicaments n’a étéréalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), oud'incompati­bilités physico-chimiques, l’emploi simultané d’autres produitsantisep­tiques cutanés (en particulier des dérivés anioniques) doit êtreévité sauf avec d’autres composants cationiques. En particulier, cemédicament ne doit pas être utilisé en même temps que le savon alcalinordinaire (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidinechez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifsdirects ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dansle lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les étudesanimales.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmed'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à<1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à<1/­1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergiegéné­ralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un chocanaphylactique.

Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats nesont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, ungonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait faceà une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêterl'utili­sation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.

Dans le cadre d'une exposition accidentelle.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS –Biguanides et amidines, code ATC : D08AC02.

· Antiseptique bactéricide à large spectre ;

· Groupe chimique : bisbiguanide ;

· Spectre d’activité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, enmoins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram +et à moindre degré Gram – ;

· Activité lévuricide sur Candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée.

La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau normale, estnégligeable (faible voire nulle), même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues de la littérature ne révèlent aucunrisque particulier pour l'Homme sur la base des études de toxicité par dosesrépétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité pourla reproduction et le développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée

6.2. Incompati­bilités

Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD)

75 ml, 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD) muni d’une pompeconstituée d’un tube plongeur et d’un corps en polyéthylène, d’undiffuseur en polypropylène muni d’une bille et d’un ressort en acierinoxydable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 367 900 9 4 : 125 ml en flacon (PEHD)

· 34009 367 901 5 5 : 250 ml en flacon (PEHD)

· 34009 367 902 1 6 : 500 ml en flacon (PEHD)

· 34009 369 184 9 8 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PEH­D)

· 34009 494 098 7 7 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PEH­D)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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