Notice patient - DIASTABOL 50 mg, comprimé
Dénomination du médicament
DIASTABOL 50 mg, comprimé
Miglitol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIASTABOL 50 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIASTABOL50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DIASTABOL 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIASTABOL 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIASTABOL 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ALPHA-GLUCOSIDASE, code ATC: A10BF02
Diastabol est un médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitementdu diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant), chez l'adulte. C'estun inhibiteur de l'alpha-glucosidase qui agit en ralentissant la digestion deshydrates de carbone (sucres complexes) que vous ingérez, ce qui réduit lestaux de sucres anormalement élevés retrouvés dans votre sang aprèsles repas.
Ce médicament est préconisé dans le traitement du diabète de type2 lorsque le régime seul ou le régime associé à un sulfamidehypoglycémiant (autre type de médicament anti-diabétique oral) donnent desrésultats insuffisants.
Diastabol doit être utilisé en complément du régime ou du régimeassocié aux sulfamides hypoglycémiants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIASTABOL50 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais DIASTABOL 50 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au miglitol ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez moins de dix-huit ans
· Si vous allaitez
· Si vous avez un des troubles digestifs suivants : inflammation et/ouulcération du côlon, obstruction intestinale partielle ou risque d'obstructionintestinale, maladies intestinales chroniques avec troubles importants de ladigestion ou de l'absorption, hernie intestinale importante ou toute autresituation pouvant être aggravée par l'augmentation des gaz intestinaux
· Si vous avez une insuffisance rénale sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDiastabol :
· Si vous prenez d'autres traitements (insuline ou sulfamideshypoglycémiants) pour votre diabète, vous avez probablement l'habituded'éviter les épisodes hypoglycémiques en prenant du sucre lorsque vous sentezque votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie).
· Lors d'un traitement par Diastabol, ne traitez pas l'épisodehypoglycémique avec du sucre ordinaire (saccharose). A la place, prenez descomprimés ou du sirop de glucose (aussi connu sous le nom de dextrose), ou desconfiseries à base de glucose, qui sont disponibles chez votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIASTABOL 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est dû au faitque certains médicaments peuvent modifier l'action de Diastabol ou l'action decertains médicaments peut être affectée par Diastabol.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien :
· si vous prenez des médicaments (adsorbants intestinaux) utilisés afin decontrôler la diarrhée ou la consistance des selles ou les médicaments aidantà la digestion (produits à base d'enzymes digestives, comme la pancréatine etl'amylase). Ceci est dû au fait que ces médicaments sont susceptibles dediminuer l'action de Diastabol et ne doivent pas être pris en même temps queDiastabol.
· si vous prenez des laxatifs, médicaments utilisés contre laconstipation. Ceci est dû au fait que l’action de ces médicaments peut êtremajorée par la prise de Diastabol.
· si vous prenez certains médicaments oraux, particulièrement ceux àaction prolongée (formes „retard“, „à libération modifiée“ ou encore„à libération prolongée“). Ceci est dû au fait que l’effet de cesmédicaments peut être modifié en raison des diarrhées provoquées parDiastabol.
· Si vous prenez :
o de la digoxine, utilisée pour le traitement de certaines maladiescardiaques,
o du glibenclamide ou la metformine, médicaments pour le traitement dudiabète,
o du propranolol, médicament pour le traitement de l'hypertensionartérielle et de certaines maladies cardiaques.
Ceci est dû au fait que, dans les essais cliniques, il a été démontréque Diastabol pouvait légèrement réduire la quantité de ces médicamentsdans le corps, sans qu'il y ait la preuve que cela modifie l'efficacité de cesmédicaments.
DIASTABOL 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Les comprimés doivent être croqués avec la première bouchée denourriture ou avalés avec un peu de liquide juste avant les repas.
Grossesse et allaitement
Diastabol ne doit pas être pris au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou en cas de désir de grossesse,prévenez votre médecin.
Ce médicament est contre-indiqué au cours de la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous prenez du miglitol avec un sulfamide hypoglycémiant, vous devezêtre alerté sur le risque possible d'hypoglycémie.
En cas d'hypoglycémie, votre vigilance et votre capacité de réactionpeuvent être diminuées, ce qui peut, par exemple, affecter votre capacité àconduire ou à utiliser certaines machines.
DIASTABOL 50 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DIASTABOL 50 mg, comprimé ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle recommandée de Diastabol en début de traitement est de1 comprimé de 50 mg 3 fois par jour.
En fonction de la tolérance après 4 à 12 semaines de traitement, la dosepourra être augmentée par votre médecin à 1 comprimé de 100 mg (ou2 comprimés de 50 mg) 3 fois par jour.
Pour obtenir le bénéfice maximal de Diastabol, vous devez suivre avec soinle régime prescrit par votre médecin.
Les comprimés de Diastabol sont pris par voie orale et doivent êtrecroqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu deliquide juste avant les repas.
Si vous avez le sentiment que l'action de votre médicament est trop faibleou trop forte, ne changez pas vous-même la dose mais demandez à votremédecin. Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit parvotre médecin.
Continuez le traitement tout au long de la période déterminée par votremédecin.
Si vous avez pris plus de DIASTABOL 50 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que ce qui vous a été prescrit ou encas de surdosage, des troubles digestifs tels que flatulence (gaz), diarrhée etdouleurs abdominales peuvent survenir. Vous pouvez également ressentir desballonnements, avoir des selles plus molles, des gargouillements de l'estomac etun sentiment de plénitude.
En cas de surdosage, évitez de prendre des aliments ou des boissonscontenant des hydrates de carbone pendant les 4 à 6 heures qui suivent etprenez immédiatement un avis médical.
Si vous oubliez de prendre DIASTABOL 50 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de Diastabol, ne prenez pasles comprimés entre les repas mais attendez la prochaine prise prévue puiscontinuez le traitement comme précédemment.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DIASTABOL 50 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez présenter un ou plusieurs troubles digestifs au cours de votretraitement par DIASTABOL :
· Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1personne sur 10) :
o flatulence (gaz),
o diarrhée,
o douleurs abdominales.
· Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) :
o nausées (envie de vomir),
o constipation,
o dyspepsie (digestion difficile).
Ces effets diminuent en général au cours du traitement. Ces effets peuventêtre diminués si vous respectez avec soin le régime diabétique prescrit etsi vous évitez les aliments sucrés ou contenant du saccharose.
Si vos symptômes persistent pendant plus de 2 à 3 jours, consultez votremédecin, notamment en cas de diarrhée.
Autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10) :
· si DIASTABOL est pris en association avec d'autres traitements dudiabète, par exemple sulfamides hypoglycémiants ou insuline, une baisse dutaux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir.
· augmentation des enzymes du foie.
.Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à unepersonne sur 100) :
o fonctionnement anormal du foie.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée : fréquence qui nepeut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· pneumatose kystique intestinale (poches de gaz dans l’intestin)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIASTABOL 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte cartonnée et les plaquettes. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIASTABOL 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Miglitol............................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DIASTABOL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
DIASTABOL 50 mg se présente sous forme de comprimés, ronds, biconvexesblanc à légèrement jaune pâle. Ils sont blancs d'un côté et gravés „MIG50“ sur l'autre côté.
Les comprimés sont fournis dans des boîtes de plaquettes contenant 15, 20,30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
BAYER PHARMA AG
KAISER-WILHELM-ALLEE
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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