DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure depinavérium.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 50 surune face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et del'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux ;

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte

La posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 6 compriméspar jou­r.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi du bromure de pinavérium n’ontpas été étudiées chez l’enfant (voir rubrique 4.4).

Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avecun grand verre d'eau au milieu des repas afin d’éviter un contact dupinavérium avec la muqueuse œsophagienne (risque de lésions œsophagiennes,voir rubrique 4.8).

Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure ducoucher.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Du fait d’un risque d’atteinte digestive haute dont des ulcérationsœsop­hagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le moded’adminis­tration. La prudence est recommandée chez les patients avec deslésions œsophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doiventêtre particulièrement attentifs au respect du mode d’administration (voirrubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise,sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d’eau au milieu du repas.Ne pas s’allonger pendant 30 minutes suivant la prise.

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chezl’enfant compte tenu de l’absence de données d’efficacité et detolérance.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient 0,04 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à0,002 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments atropiniques

L’administration concomitante avec des substances anticholinergiques peutaccroître l’effet spasmolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromurede pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sontinsuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développementem­bryonnaire/fœtal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal.Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. DICETEL 50 mg, comprimépelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c’estindispensable.

De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet,l’adminis­tration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourraitaffecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).

Il n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de DICETEL50 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal.Les données physico-chimiques et pharmacodynami­ques/toxicolo­giquesdisponi­bles sur DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétiondans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu.DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur lafertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effetsindésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dosesans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique(NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive hautedont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par lenon-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi aprèsla commercialisation de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé.

Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquencepréci­sément.

Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées,vomis­sements et dysphagie.

Rash, prurit, urticaire, érythème.

Réactions d’hypersensibilité (y compris œdème de Quincke).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels quediarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir.Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosageaccidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n’existe pasd’antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut êtrerecommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLESFONCTI­ONNELS INTESTINAUX, code ATC : A03AX04.

Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercentsélec­tivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique quiinhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisseintestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectementles effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effetanticho­linergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbérapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Lemédicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.

La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue dela forme orale est très faible (< 1%). L'élimination s’effectueprin­cipalement dans les fèces.

La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée(95–97%).

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale estfaible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signesgénéraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômesaffectant le système nerveux central.

Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet génotoxique oucarcinogène.

Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur lafertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effetsindésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dosesans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique(NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure depinavérium n’a pas montré d’effet significatif sur le développement préou post-natal.

Les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapinn’ont pas montré d’effets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL)était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.

Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez lelapin ont montré une toxicité maternelle marquée.

Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait n’apas été étudié.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé nu : Silice hydrophobe colloïdale, cellulose microcristalli­ne,talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactosemonohydraté.

Pelliculage : copolymère basique de métacrylate de butyle, talc,laurilsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 327 238–3 ou 34009 327 238 3 6 : 20 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium).

· 338 758–3 ou 34009 338 758 3 1 : 40 comprimés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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