Notice patient - DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Dénomination du médicament
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENACSANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES,ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS – M01AB05
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient dudiclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuentl’inflammation, la douleur et la fièvre.
Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est utiliséuniquement pour traiter des rhumatismes.
Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant estutilisé :
· En traitement de courte durée :
o si vous avez une inflammation au niveau d’une articulation (épauledouloureuse, tendinite ou inflammation des tendons, bursite ou inflammation del’enveloppe de l’articulation),
o si vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt decristaux (la goutte par exemple),
o si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose,
o si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombairesaiguës),
o si vous avez des douleurs ponctuelles liées à l’irritation d’un nerf(les sciatiques par exemple),
o si vous avez des règles douloureuses.
· En traitement de longue durée :
o si vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations,
o si vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentesaux articulations et gênant vos mouvements (arthroses sévères).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENACSANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, compriméenrobé gastro-résistant
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies auniveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afind’adapter votre traitement ou de l’arrêter.
Ne prenez jamais DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’antécédent d’allergie (tels que urticaire, angiœdème,rhinite aiguë, douleurs thoraciques) ou d’asthme déclenché par la prise dece médicament ou un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcèresliés à des traitements antérieurs par AINS,
· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ouautre hémorragie en cours,
· en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique),
· en cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale),
· en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébraleavérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’unaccident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire(AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou lecerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cetteobstruction,
· en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou detroubles actifs (artériopathie périphérique),
· enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de cemédicament),
· si vous prenez un médicament contenant une substance active appeléemifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Les médicaments tels que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque estd’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la duréede traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous êtes une femme, DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pasrecommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmesqui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examenssur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg,comprimé enrobé gastro-résistant.
Les sujets âgés, notamment les patients âgés fragiles ou de faible poidscorporel, présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, enparticulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations.Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitementsurveillées.
Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC SANDOZ 50 mg,comprimé enrobé gastro-résistant, assurez-vous qu’il sait, le caséchéant :
· que vous fumez.
· que vous êtes diabétique.
· que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, desproblèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée,un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
· que vous avez des antécédents d’allergie.
· que vous avez de l’asthme, des inflammations à répétition du nez oudes sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladiedes bronches ou une infection des voies respiratoires.
· Vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactionsallergiques liées à la prise de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant (voir également le paragraphe „Ne prenez jamais DICLOFENACSANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant“).
· Si, de plus, vous êtes allergique à l’aspirine ou à un médicament dela même famille que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors cecomprimé peut, dans ce cas, provoquer une crise d’asthme (voir également leparagraphe „Ne prenez jamais DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant“),
· que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchantl’estomac ou l’intestin tels que :
o une maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votrethorax (hernie hiatale),
o une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l’intestin(maladie de Crohn),
o un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,
o des saignements digestifs,
· Que vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicalede l’estomac ou du tractus intestinal, car DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, compriméenrobé gastro-résistant peut parfois compliquer la cicatrisation de votreintestin après l’intervention,
· que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant).Dans ce cas, DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peutentraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votreintestin,
· que vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein,
· que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations desrésultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de lacoagulation).
· que vous avez des problèmes de fertilité,
· que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou lesurgences de l’hôpital le plus proche :
· si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiegastro-intestinale),
· si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusquegonflement du visage et du cou, une difficulté à respirer ou des douleursthoraciques. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament,
· si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des membres, uneaugmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflezplus vite,
· si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut atténuerles signes d’une infection (en particulier, les maux de tête etl’apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise encharge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien,pensez à lui indiquer que vous prenez DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, compriméenrobé gastro-résistant.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 35 kg en raison du dosageinadapté de ce médicament.
Autres médicaments et DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lediclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, compriméenrobé gastro-résistant sauf si votre médecin le décide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment pour les médicaments suivants :
· un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier lesang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vousa demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC SANDOZ50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, des saignements digestifs peuventsurvenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant si de tels saignements apparaissent,
· un médicament de la même famille que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, compriméenrobé gastro-résistant (les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels quel’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, unedouleur et/ou une fièvre,
· un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pourtraiter certaines tumeurs osseuses,
· un médicament contenant du lithium pour traiter certains troublespsychiatriques,
· un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pourtraiter certains rhumatismes et certains cancers,
· un médicament contenant une substance active appelée nicorandil pourprévenir ou réduire les signes douloureux provoqués par une maladiecardiaque,
· un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pourtraiter certains cancers.
Arrêtez immédiatement DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
· si des saignements digestifs apparaissent,
· et/ou si des problèmes rénaux surviennent,
· et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prisede sang,
· et/ou pour toute réaction indésirable.
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC SANDOZ50 mg, comprimé enrobégastro-résistant peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troublesde la vue. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vousressentez ces effets.
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient del’huile de ricin polyoxyéthylée, du lactose et du sodium.
L’huile de ricin peut causer des troubles digestifs (effet laxatif léger,diarrhée).
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient moinsde 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelleil vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.
Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans) :
La dose recommandée dépend du poids de l’enfant. Elle est généralementde 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises, soit à titreindicatif : 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.
Chez l’adulte et l’adolescent âgé de plus de 15 ans :
· si vous prenez DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammation (traitementd’attaque) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre3 fois par jour pendant 7 jours,
· si vous prenez DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant pour éviter une rechute (traitement d’entretien) : la doserecommandée est de 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg, àprendre en 2 à 3 fois par jour,
· si vous prenez DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant pour soulager les règles douloureuses : la dose recommandéeest de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 fois par jour, matin et soir.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer ni les mâcher,avec un grand verre d’eau de préférence avant les repas.
Fréquence d'administration
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Si vous prenez (ou donnez à votre enfant) DICLOFENAC SANDOZ 50 mg,comprimé enrobé gastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammationaiguë ou ponctuelle (traitement d’attaque), vous ne devez pas dépasser7 jours de traitement.
La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la pluscourte nécessaire au soulagement des symptômes.
Conformez-vous à la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête,nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs,diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles(acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentezl’un de ces symptômes.
Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
o des nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l’abdomen,une digestion difficile, une perte d’appétit, des gaz,
o des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,
o une augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d’une prisede sang),
o des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).
· Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :
o une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par unessoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, ungonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans lapoitrine,
o des crampes abdominales, des douleurs au niveau de l’estomac,des rots.
· Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
o une réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute dela tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythmecardiaque (choc anaphylactique),
o un saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles,une coloration des selles en noir),
o des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac et/ou del’intestin, une inflammation de l’estomac,
o une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération dufonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite),
o des boutons qui démangent (urticaire),
o de l’asthme ou un essoufflement,
o une somnolence.
· Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
o un décollement de la peau qui peut rapidement s’étendre de façontrès grave à tout le corps,
o une forte réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou auxU.V., une perte de cheveux, ou de taches violettes sur la peau (purpura),
o des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules sur la peau quidémangent (eczéma),
o des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes,des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles,
o une réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge etdu visage,
o une dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, desdifficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes ethallucinations,
o des tremblements, des fourmillements, des cas d’inflammation desméninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accidentvasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,
o une altération du goût,
o des troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnementsd’oreille et une baisse de l’audition,
o une augmentation de la tension artérielle,
o une inflammation des petits vaisseaux,
o une infection des poumons,
o un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du gros intestin,une constipation, une irritation ou une inflammation de l’œsophage (tubereliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou dupancréas,
o une altération grave du fonctionnement du foie (inflammation trèssévère, insuffisance du foie),
o une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu’à uneinsuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, unsaignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans lesurines,
o une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globulesblancs avec parfois une fièvre et une infection,
o quelques modifications des résultats des analyses de sang et d’urinepeuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie etdes reins.
· Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leurfréquence est indéterminée :
o des légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen,perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC SANDOZ50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal oud'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparitiondes douleurs abdominales,
o un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pressionartérielle, une augmentation de la quantité de sel et d’eau retenue parvotre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux depotassium dans le sang, des difficultés à respirer,
o des douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réactionallergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobégastro-résistant
· La substance active est :
Diclofénacsodique......................................................................................................50,00 mg
pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K30,carboxyméthylamidon sodique (type A).
Enrobage : hypromellose, talc, huile de ricin polyoxyéthylée, oxyde de ferrouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171),copolymère de l'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle,macrogol 8000..
Qu’est-ce que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistantet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé enrobégastro-résistant rond marron-clair, biconvexe à bords biseautés, portant lamention « CG » gravée sur une face et « GT » sur l’autre.
Boîte de 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre-Annunziata (NA)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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