Résumé des caractéristiques - DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 1 %, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 1 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénacsodique................................................................................................................1,00 g
Sous forme de diclofénac dediéthylamine..............................................................................1,16 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte (à partir de 15 ans) :
· Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse(foulure), contusion ;
· Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire ettendino-ligamentaire ;
· Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose,après au moins un avis médical.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
La posologie dépend de l’indication. La survenue d'effets indésirablespeut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possiblependant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement dessymptômes (voir rubrique 4.4).
Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion
1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g degel (soit 6 cm de gel environ).
Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire
En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour,pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, unmédecin doit être consulté.
Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g degel (soit 6 cm de gel environ).
Poussées douloureuses de l’arthrose
Uniquement après au moins un avis médical.
1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours.Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit êtreconsulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel(soit 10 cm de gel environ).
Populations particulières
Population pédiatrique
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 1 %, gel est contre-indiqué chez les enfantsâgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques4.4 et 4.8).
Mode d’administrationVoie locale. USAGE EXTERNE
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.
Après application :
· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées (sauf en cas de poussée d’arthrose digitale, voir rubrique 4.4).Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.
· Les patients doivent attendre que DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 1 %, gelsèche avant de prendre une douche, ou un bain.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à larubrique 6.1,
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie,
· Antécédents d’asthme, d’angiœdème, d’urticaire ou de rhiniteaiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d’activité proche telleque l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS).
· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations cutanées.
Précautions particulières d’emploi
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationintensive, est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peuprobables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandinesprovoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionprolongée.
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule.
AllaitementLes A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.
FertilitéComme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairementaltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant,selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare(≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquenceindéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations :
Très rare : éruption pustuleuse.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d’hypersensibilité (dont urticaire), angiœdème(œdème de Quincke)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certainssujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, cemédicament est contre-indiqué.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : dermatites (incluant les dermatites de contact), éruptions,érythèmes, eczéma, prurit.
Rare : dermatose bulleuse.
Très rare : réactions de photosensibilité, purpura et ulcérationslocales.
Indéterminée : sensation de brûlure au site d’application, sécheressecutanée.
Autres effets systémiques des AINS
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de laquantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégritécutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansementocclusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, essuyer le surplus de gel avec du papier absorbant puisrincer abondamment à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire, des effets similaires à ceuxobservés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pourconséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesuresthérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en casd'intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront cellesindiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantitésingérées et des caractéristiques du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGETOPIQUE code ATC : M02AA15.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé del'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques doté depropriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Comme pourtous les AINS, le mécanisme d’action exact du diclofénac n’est pascomplètement élucidé mais repose essentiellement sur l'inhibition de labiosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans lagenèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre, par l'inhibitiondes deux cyclooxygénases (COX-1 et COX-2).
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire etantalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé àtravers la peau.
AbsorptionLa quantité de diclofénac absorbée à travers la peau est proportionnelleà la surface traitée et dépend à la fois de la dose totale appliquée et dudegré d’hydratation cutanée.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimationd'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés,après administration unique. Une occlusion de 10 heures conduit à unemultiplication par trois de la quantité de diclofénac absorbée.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales dediclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % aprèsadministration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans letissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
DistributionLes concentrations de diclofénac ont été mesurées dans le plasma, letissu synovial et le liquide synovial après administration locale du gel surles articulations de la main et du genou. Les concentrations plasmatiquesmaximales sont environ 100 fois inférieures à celles mesurées aprèsl’administration orale de la même quantité de diclofénac. 99,7 % dudiclofénac sont liés à des protéines sériques, essentiellement l’albumine(99,4 %).
Le diclofénac s’accumule dans la peau, qui agit comme un réservoir àpartir duquel le médicament est libéré de manière durable dans les tissussous-jacents. De là, le diclofénac est distribué et persistepréférentiellement dans les tissus enflammés profonds, commel’articulation, où on le trouve à des concentrations pouvant atteindre20 fois celle mesurée dans le plasma.
BiotransformationLa biotransformation du diclofénac fait intervenir en partie uneglucurono-conjugaison de la molécule intacte, mais essentiellement unehydroxylation unique et multiple de plusieurs métabolites phénoliques, dont lamajorité est convertie en conjugués glucuronides. Deux des métabolitesphénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure comparéau diclofénac.
ÉliminationLa clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de263 ± 56 ml/min. Les demi-vies plasmatiques terminales sont de 1 à2 heures. Quatre des métabolites, y compris les deux métabolites actifs,présentent également des demi-vies plasmatiques courtes comprises entre 1 et3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, possède unedemi-vie supérieure mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et sesmétabolites sont excrétés essentiellement dans l’urine.
Caractéristiques chez les patientsAucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n’est attenduechez les patients présentant une altération rénale. Chez les patientssouffrant d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose non décompensée, lacinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez lespatients sans atteinte hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée,de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié àl'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pasété décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le ratou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ;le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pasété affecté.
Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 gsous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentielphototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas desensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, caprylocaprate decocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (Aluminium verni).
60 g en tube (Aluminium verni).
100 g en tube (Aluminium verni).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 065 7 8 : 50 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 275 937 3 4 : 60 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 275 933 8 3 : 100 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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