DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien :

· après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure),con­tusion,

· après 7 jours en cas de douleurs d’origine musculaire ettendino-ligamentaire,

· après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d’arthrose.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DICLOFENACTEVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGETOPIQUE – Code ATC: M02AA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme ladouleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveaude la région douloureuse.

Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant unecourte durée, dans :

· le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure),con­tusion ;

· le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire ettendino-ligamentaire ;

· le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose,après au moins un avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENACTEVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?

N’utilisez jamais DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé :

· si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à unmédicament apparenté notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,as­pirine;

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes,eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserDIC­LOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. L'apparition d'uneéruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat dutraitement.

· Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et pendant une périodeprolongée sans avis médical.

La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).

Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômess'ag­gravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationin­tensive, est recommandé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis devotre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans (voir rubrique «N’utilisez jamais DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flaconpressurisé»).

Autres médicaments et DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennentet notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas,afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie etMode d'administration).

DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé contient dupropylèneglycol.

Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par dose (soit 10 cm degel environ) équivalent à 4 g de gel.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courtenécessaire au soulagement des symptômes.

Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g degel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma del’échelle).

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour,pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, unmédecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g degel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma àl'échelle).

Poussées douloureuses de l’arthrose

Uniquement après un premier avis médical.

Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour,pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin,pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, unmédecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel.Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle).

Populations particulières

Enfants de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flaconpressurisé dans les cas suivants »).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas de pousséedouloureuse d’une arthrose des doigts, si vous appliquez le produit survous-même).

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressuriséque vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment àl'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flaconpressurisé

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine priseet continuez votre traitement normalement. N’appliquez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flaconpressurisé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant êtresévères :

· réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire,bulles,

· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court,impression de capacité respiratoire diminuée),

· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, deslèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ouvotre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralementlégers et passagers :

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritationcutanée, érosion ou ulcérations locales,

· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité ausoleil,

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens,fon­ction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de sonétat, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'unpansement fer­mé.

Des effets indésirables peuvent survenir avec une fréquence indéterminée(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Sensation de brûlure au site d’application,

· Peau sèche.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Récipient sous pression :

A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à unetempérature supérieure à 30°C.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé

· La substance active est :

Diclofénac de diéthylamine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.1,00 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acidescaprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide,propylène­glycol, eau purifié.

Qu’est-ce que DICLOFENAC TEVA 1 %, gel en flacon pressurisé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel en flacon pressurisé(PE/A­luminium) de 100 ml.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanande du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanande du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

France

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

BP16

37210 VOUVRAY

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

Attention : quelle que soit l’indication pour laquelle vous utilisez cemédicament, s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire sivous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d'hématome („bleu“)important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.

Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser legel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Nereprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant ladisparition complète de la douleur.

Par ailleurs, en case de :

Entorse de la cheville :

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'uneradiographie et d'un traitement orthopédique :

· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pourfaire quatre pas,

· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,

· ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) trèsimportant.

Lésion du genou :

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'uneradiographie et d'un traitement orthopédique :

· en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,

· et/ou en cas d'impossibilité d'appui.

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

Si vous ne pouvez pas vous servir du membre qui vous fait mal, ou si ladouleur persiste plus de 7 jours, vous devez consulter un médecin.

Poussée douloureuse de l’arthrose

L’arthrose doit être diagnostiquée par un médecin, qui seul pourra fairela différence avec d’autres maladies.

Vous pouvez utiliser ce médicament pour soulager la douleur liée à unepoussée d’arthrose. Toutefois, vous devez consulter votre médecin sanstarder :

· si la douleur dure plus de 14 jours,

· ou si la douleur apparaît plutôt la nuit,

· ou si elle s’accompagne de rougeur, d’une éruption, d’un gonflementimpor­tant, de fièvre, de malaises ou si les douleurs sont diffuses.

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