DICYNONE 500 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICYNONE 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Etamsylate...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........500,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : Amidon de blé, sulfites

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Utilisé dans les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance­veinolymphati­que (jambes lourdes, douleurs, impatiences duprimo-décubitus).

· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de lafragilité capillaire.

· Traitement d'appoint des ménométrorragies après bilan étiologique.

· Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumésd'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

3 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité àl'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant uneallergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque.L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état detrace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteintsd’une maladie cœliaque.

· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsaller­giques sévères et un bronchospasme.

· Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise dutraitement ont été rapportés avec l’étamsylate. En cas d'apparition d'unefièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.

· En l’absence d’information sur l’innocuité de l’étamsylate chezles patients atteints de prophyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chezces patients.

· Si Dicynone comprimés est administré pour diminuer une ménorragieimpor­tante et/ou prolongée et qu’aucune amélioration n’est observée,d’éven­tuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

La prise d’étamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosageenzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.

Pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon(par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit êtrefait avant la première administration quotidienne du médicament afin deminimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests delaboratoire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l’utilisation d’étamsylate chez les femmes enceintessont limitées.

Les études menées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effetnocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur lareproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation­d’étamsylate pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe desystème d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:

· Très fréquente (≥ 1/10),

· Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

· Très rare (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Fréquence indéterminée : fièvre

Fréquence indéterminée : céphalées

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie

Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité principalement àtype d’urticaire, imposant l’arrêt du traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

A ce jour aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Dans le cas d’unsurdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC :B02BX01.

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de larésistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l'homme:

Voie orale: l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg,le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de15 µg/ml. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordrede 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sousforme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulosemicro­cristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIFOR FRANCE

100–101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 303 090–6: 20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure devinyle/Alumi­nium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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