Résumé des caractéristiques - DIGESTODORON, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIGESTODORON, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspidium filix-mas, folium 1DH................................................................................................35,5 g
Polypodium vulgare, folium 1DH................................................................................................8,5 g
Scolopendrium officinale, folium 1DH........................................................................................10,0 g
Salix alba, folium 1DH............................................................................................................11,5 g
Salix viminalis, folium 1DH......................................................................................................23,0 g
Salix vitellina, folium 1DH........................................................................................................11,5 g
Pour 100 g de solution buvable.
Les souches sont des digestés fabriqués selon des méthodes de laPharmacopée Homéopathique Allemande.
Excipient à effet notoire : éthanol 36% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troublesfonctionnels digestifs: brûlures, météorisme, constipation, spasmes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
La posologie est de 8 à 15 gouttes, 3 fois par jour, à diluer dans unpeu d'eau, un quart d'heure avant les repas.
Espacer les prises dès amélioration et arrêter le traitement dès ladisparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser un mois.
Mode d’administrationVoie orale.
Agiter avant emploi.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon àfaire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col duflacon.
Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de visaprès usage.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 12 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Du fait de la présence de salicylates, DIGESTODORON ne doit pas êtreutilisé au cours du 3e trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 36 % de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu'à 0,21 g par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 5,3 ml de bière,2,1 ml de vin par dose.
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
Ce médicament est destiné à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet
4.6. Grossesse et allaitement
Du fait de la présence de salicylates et par mesure de précaution,DIGESTODORON est déconseillé pendant les 1er et 2e trimestres de la grossesseet est contre-indiqué au cours du 3e trimestre de la grossesse.
Les salicylates passant dans le lait maternel, l’administration deDIGESTODORON est déconseillée chez la femme qui allaite.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durantla grossesse et durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique ;
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans avant ouverture.
1 mois et demi après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml (verre brun type III) muni d'un compte-gouttes (PEBD) fermépar un bouchon (PEHD) avec une bague d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 125 4 4 : flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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