Notice patient - DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée
Théophylline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soitmentionné ou non dans cette rubrique, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILATRANE100 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILATRANE 100 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILATRANE 100 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)
Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmentele calibre des bronches).
Il est préconisé pour le traitement symptomatique de fond continu del’asthme et de certaines maladies respiratoires.
Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme, car sonaction ne s’exerce pas immédiatement.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILATRANE100 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée :
· chez l’enfant de moins de 30 mois,
· si vous êtes allergique à la théophylline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de porphyrie intermittente.
Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanéede certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à based’énoxacine ou d’érythromycine, et certains antidépresseurs à base deviloxazine. Pensez à informer votre médecin du traitement en cours parthéophylline lorsqu’il prescrit un traitement antibiotique ouantidépresseur.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Mises en garde spéciales
Il est possible que surviennent lors de ce traitement :
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,
· des maux de tête,
· une agitation,
· des difficultés d’endormissement,
· des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante)pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre letraitement rapidement et avertir votre médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladiehéréditaire grave).
Précautions d’emploi
· Il convient d’informer votre médecin des situations suivantes :
o maladies du cœur : notamment, angine de poitrine, insuffisancecardiaque,
o maladies de la glande thyroïde,
o maladie grave du foie,
o épilepsie,
o ulcère digestif (estomac, duodénum),
afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance lesplus adaptées à votre cas.
En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, latolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient en cas defièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.
· Ne pas prendre d’autres médicaments contenant de la théophyllinependant ce traitement, sans avis médical.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILATRANE100 mg, gélule à libération prolongée.
Enfants
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois.
Autres médicaments et DILATRANE 100 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments à based’énoxacine, d’érythromycine, de viloxazine, de cimétidine, defluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, defluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, d’allopurinol, de tacrine, decarbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine,de rifampicine, de clarithromycine, de josamycine, de roxithromycine, deritonavir, thiabendazole, pentoxifylline.
De nombreux médicaments modifient le degré d’efficacité de lathéophylline, soit en la diminuant, soit en l’augmentant (ce qui expose aurisque de surdosage).
DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils devotre médecin.
Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu’à l’accouchement,une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelquesjours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifesteraussi chez l’enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer del’hyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence, l’allaitement estdéconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée àl’enfant de moins de 20 kg (environ 6 ans).
La posologie est individuelle car elle est variable d’un sujet àl’autre.
Elle varie selon l’âge et doit être adaptée en fonction du poids, de latolérance et de l’effet thérapeutique obtenu sur les symptômes de lamaladie.
Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre casparticulier.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière ; celle-ci peut comporterdes dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chezl’enfant.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule sera avalée avec un verre d’eau. Elle ne doit pas être ouverteni mâchée.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin
Si vous avez pris plus de DILATRANE 100 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Consulter rapidement un médecin.
Si vous oubliez de prendre DILATRANE 100 mg, gélule à libérationprolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ; prendre la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de laprise omise.
Si vous arrêtez de prendre DILATRANE 100 mg, gélule à libérationprolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,
· des maux de tête,
· une agitation, des tremblements, une irritabilité, une nervosité,
· des difficultés d’endormissement,
· des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante)pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre letraitement rapidement et avertir votre médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Théophylline...................................................................................................................100 mg
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère acideméthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc.
*Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose
Composition de l’enveloppe de la gélule : indigotine, gélatine
Qu’est-ce que DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Boite de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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