Résumé des caractéristiques - DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Théophylline...................................................................................................................300.000 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· asthme à dyspnée paroxystique
· asthme à dyspnée continue
· formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques
La théophylline n’est pas le traitement de première intention del’asthme.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCe dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée àl’enfant de moins de 40 kg (environ 13 ans).
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction del’effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin detester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptéeprogressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’àobtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra êtrerespecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentationde dose.
En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signed’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de lathéophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, en dessous d’une dose quotidienne de16 mg/kg/jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassantpas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l’absence de facteurs de risque dediminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémien’est néanmoins pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situenthabituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusqu’à20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de lathéophyllinémie est de 20 µg/ml.
A titre indicatif :Enfant de 13 à 16 ans (plus de 40 kg) :
Posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
Adulte :
Posologie initiale préconisée : 5 à 8 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser800 mg par jour.
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
En cas d’obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyenrapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondéralestandards).
D’autres dosages sont disponibles pour les ajustements de la posologie.
Mode d’administrationVoie orale.
La gélule sera avalée avec un verre d’eau.
La gélule ne doit pas être ouverte.
4.3. Contre-indications
Intolérance à la théophylline.
Enfant de moins de 30 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales· En raison de la teneur en principe actif, cette préparation n’est pasadaptée au jeune enfant, extrêmement sensible à l’action des xanthines.
· En raison des grandes variations inter-individuelles de métabolisme de lathéophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonctions desréactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2).
· Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétéesà intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicamentsassociés (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi· Utiliser avec précaution en cas :
o d’insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),
o d’insuffisance hépatique,
o d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
o d’insuffisance coronaire,
o d’hyperthyroïdie,
o d’antécédents comitiaux,
o d’ulcère gastro-duodénal : chez l’animal, des donnéesexpérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur lasécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujetsayant un ulcère gastro-duodénal en évolution.
o de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C, enparticulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison durisque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
· ne pas utiliser l’association avec la troléandomycine qui peutprovoquer un risque de surdosage. Il convient d’être prudent avecl’érythromycine qui peut augmenter les concentrations sanguines de lathéophylline. Ce risque reste à évaluer dans le cas d’autresmacrolides.
· la cimétidine augmente la concentration sanguine de la théophylline : encas d’administration conjointe, diminuer la posologie de la théophylline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn cas d’administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie,hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont répertoriés ci-dessous parSystème Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pasêtre estimées sur la base des données disponibles (fréquenceindéterminée).
| SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections psychiatriques | Fréquence indéterminée | Irritabilité Agitation Nervosité Excitation Insomnie |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée | Céphalées Tremblements Convulsions |
| Affections cardiaques | Fréquence indéterminée | Tachycardie Palpitations |
| Affections gastrointestinales | Fréquence indéterminée | Nausées Vomissements Douleurs épigastriques |
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage.L’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée, maispeut en être le premier signe notamment chez l’enfant.
Population pédiatriqueChez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l’administrationde théophylline peut majorer le reflux.
Rarement possibilité d’ulcérations digestives avec hémorragie etsyndrome occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Population pédiatrique
Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusionmentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillationventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie,hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilationpuis dépression respiratoire.
Chez l’adulte, les signes de surdosage sont variables d’un sujet àl’autre ; sont observés essentiellement :
· nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
· tachycardie, hypotension,
· irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie,excitation, désorientation, délire,
· hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique,
· convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
Conduite à tenir· Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé parvoie orale.
· La théophylline est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de ladose absorbée) l’élimination est ensuite principalement rénale, 10% à 13%sont excrétés sous forme inchangée,
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère d’acideméthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc.
*Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose
Composition de l’enveloppe de la gélule : indigotine, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 879 9 9 : 30 gélules à libération prolongée sousplaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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