Notice patient - DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEMTEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste calcique sélectif à effetscardiaques directs / Dérivé de benzothiazépine – code ATC : C08DB01(système cardiovasculaire).
Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.
Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crisesd'angine de poitrine stable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEMTEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à40 battements par minute),
· si vous avez un dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque)non appareillé,
· si vous avez des blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisièmedegré non appareillés (trouble de la conduction cardiaque sanspace-maker),
· si vous avez une insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire(défaillance des fonctions du cœur),
· en association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, ladihydroergotamine, l'ergotamine, l’ivabradine et la nifédipine.
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (danscertains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque(bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquantset le fingolimod.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
· chez le sujet âgé,
· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique,
· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles dela conduction cardiaque.
Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir uneanesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple :dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution chez les patients ayant un risque de développer une obstructionintestinale.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent lessubstances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiterla migraine et l’hypotension),
· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEMTEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· un médicament de la classe des bêta-bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires), car il peut entraîner un risque accru dedépression,
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythmedu cœur),
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez quevous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce quiconcerne votre traitement.
Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.
Allaitement
Si l’utilisation de DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra êtreréalisée par une méthode alternative (biberons…).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peutêtre altérée.
DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie usuelle peut être de 1 gélule à 90 mg matin et soir ou de1 gélule à 120 mg matin et soir. La posologie dépend de l'état du patientet de la prescription médicale.
Se conformer à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée.
Fréquence d'administration
Une gélule matin et soir.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
En cas de prise d'une dose excessive, consultez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10),
· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100),
· rares (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000),
· très rares (moins de 1 personne sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Troubles cardiaques :
· Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque,palpitations.
· Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.
· Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autrestroubles de la conduction cardiaque.
Troubles vasculaires :
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez le sujet âgé.
· Fréquent : bouffées de chaleur.
· Peu fréquent : hypotension orthostatique.
· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascularites).
Troubles digestifs :
· Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.
· Rare : sécheresse buccale.
· Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.
Troubles cutanés :
· Fréquent : érythème.
· Rare : urticaires.
· Fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème deQuincke).
o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe(notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique),pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses oulésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques) : arrêtezimmédiatement votre traitement et consultez votre médecin.
o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV(réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zonesde peau exposées).
o transpiration.
o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/oudesquamatifs.
o rash.
Troubles du foie :
· Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralementtransitoire).
· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêtdu traitement.
Troubles du système nerveux :
· Fréquent : maux de tête, vertiges.
· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associantune rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralementréversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles psychiatriques :
· Peu fréquent : nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notammentdépression).
Troubles du système de reproduction :
· Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l'homme, réversibleà l'arrêt du traitement.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Troubles généraux :
· Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.
· Fréquent : malaises, fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de diltiazem....................................................................................................120 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Microgranules neutres (contenant saccharose, amidon de maïs), polyvidone,saccharose, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueused'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.
Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine, érythrosine, dioxydede titane, gélatine.
Qu’est-ce que DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Boîte de 28, 30, 56 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
ou
ETHYPHARM
17–21, RUE SAINT MATTHIEU
78550 HOUDAN
ou
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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