DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEMZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Antagonistes calciques sélectifs àeffets cardiaques directs / dérivés de benzothiazépine – code ATC :C08DB01 : système cardiovasculaire.

DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP appartient à une classe de médicaments appeléeles inhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail ducœur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sangdans les artères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygèneau cœur.

Ce médicament est utilisé :

· Pour traiter une tension artérielle élevée,

· Pour prévenir les crises d’angine de poitrine (angor stable). L'anginede poitrine est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans lapoitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire. Elle estprovoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveaudu cœur.

Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé del’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe « Populationpédi­atrique »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEMZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés larubrique 6.

· Si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute oumoins).

· Si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (enrapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker).

· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).

· Si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque, unessoufflement récent, un ralentissement du rythme cardiaque ou une hypotensionar­térielle, parlez-en à votre médecin. Des cas d’insuffisance rénale chezdes patients présentant de telles conditions ont été rapportés.

· Si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et DILTIAZEM ZENTIVA LAB LB »).

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecDILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libération prolongée n’est pascontre-indiquée (voir le paragraphe ‘‘Prise d’autresmédica­ments’’).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILTIAZEMZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libération prolongée car il devra êtreparticulière­ment attentif à la surveillance de votre traitement :

· Si vous avez plus de 65 ans,

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si votre cœur bat trop lentement,

· Si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple :dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionin­testinale.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hypergly­cémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Parconséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser cemédicament chez l'enfant.

Autres médicaments et DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule àlibération prolongée

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule àlibération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennentles substances actives suivantes :

· Le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

· Le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),

· La nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

· L'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter lamigraine et l'hypotension),

· L'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEMZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l'undes médicaments suivants :

· Un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires),

· Un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythmedu cœur),

· Le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),

· La phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),

· L’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire),

· Les produits de contraste (utilisés en radiographie),

· L’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons

Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas decontraception efficace.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si l'utilisation de DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libérationprolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réaliséepar une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrealtérée.

DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libération prolongéecontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule par jour. Votre médecin peut êtreamené à adapter la dose à votre situation.

Vous pouvez choisir de prendre la gélule au moment de la journée qui vousconvient le mieux. Cependant vous devez toujours prendre la gélule à la mêmeheure chaque jour.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau sans être ouverte nicroquée. Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire(co­llapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), unralentissement ou des perturbations des battements du cœur, un arrêt cardiaquepeuvent survenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule àlibération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule àlibération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10),

· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personnesur 100),

· Rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur1.000),

· Très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Effets sur le cœur :

· Fréquent :

o Trouble de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),

o Palpitations,

· Peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois maltoléré,

· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur(insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).

Effets sur les vaisseaux sanguins :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.

· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors dupassage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,

· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascu­larite),

Troubles digestifs :

· Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pourdigérer,

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée,

· Rare : sécheresse de la bouche,

· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.

Troubles métaboliques :

· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dansle sang.

Effets sur la peau :

· Fréquent : érythèmes,

· Rare : urticaire,

· Fréquence indéterminée :

o Brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),

o Diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée,é­rythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettreen danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans cecas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,

o Réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,

o Erythème pouvant être fébrile ou desquamatif,

o Rash.

Anomalies du fonctionnement du foie :

· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire desenzymes du foie (transaminases),

· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guéritaprès l'arrêt du traitement.

Effets sur le système nerveux :

· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à lamaladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralementaprès l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants :difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires ettremblements.

Troubles psychiatriques :

· Peu fréquent : nervosité, insomnie,

· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d’administration avecdes médicaments appelés bêtabloquants.

Troubles du sang et du système lymphatique :

· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme)

Effets généraux :

· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),

· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle,maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,

· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chezl'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate dediltiazem..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........300,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline (AVICEL PH 101),carmellose sodique, copolymères d'esters acryliques et méthacryliques(E­UDRAGIT RS 100), éthylcellulose, monoglycérides diacétylés, stéarate demagnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongéeopaques à corps blanc et tête rose, contenant des microgranules blancs àblanchâtres. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90, 100 ou 140 ou flacon de100 ou 140.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37100 TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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