Résumé des caractéristiques - DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE à 4 pour MILLE, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Diluant physiologique phénolé à 4 POUR MILLE, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable est undiluant ; il ne contient pas de substance active.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est destiné à la reconstitution de poudres d’extraitsallergéniques ou à la dilution extemporanée d’extraits allergéniques pourle diagnostic par voie intradermique et le traitement de désensibilisation parvoie sous-cutanée.
4.2. Posologie et mode d'administration
A administrer par voie sous-cutanée ou intradermique.
Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.
Il est impératif de respecter strictement la prescription médicale, enparticulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume àinjecter pour chaque solution allergénique.
4.3. Contre-indications
Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation duseul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter auxcontre-indications des allergènes concernés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter le DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solutioninjectable par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser ce diluant pour les tests de provocation.
Ce diluant contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmolpar millilitre, c’est-à-dire « sans sodium ».
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seuldiluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentionsdes allergènes concernés.
4.6. Grossesse et allaitement
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.8. Effets indésirables
Il n’est fait mention d’aucun effet indésirable lié au seul DILUANTPHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable.
Se reporter aux effets des allergènes concernés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, code ATC : V07AB
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, Phénol, Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Aucun cas d’incompatibilité n’a été rapporté pour le seul DILUANTPHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable.
6.3. Durée de conservation
Diluant: 3 ans.
Extrait allergénique reconstitué: Se référer à l’allergèneconsidéré.
6.4. Précautions particulières de conservation
Diluant: pas de précautions particulières de conservation.
Dilutions d’extrait allergénique : à conserver au réfrigérateur (entre+2°C et +8°C)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 4 ml contenant 1,8 ml de diluant.
Flacon en verre de 10 – 12 ml contenant 4,5 ml de diluant.
Flacons en verre de 10–12 ml contenant 9 ml de diluant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STALLERGENES
6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
TEL : 01 55 59 20 00
FAX : 01 55 59 20 01
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 419 757–7 / 3400941975776 : 50 flacons de 1,8 ml
· 306 637–6 / 3400930663769 : 5 flacons de 4,5 ml
· 315 935–6 / 3400931593560 : 50 flacons de 4,5 ml
· 315 936–2 / 3400931593621 : 50 flacons de 9 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
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