Résumé des caractéristiques - DIMEGAN 12 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIMEGAN 12 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de bromphéniramine..............................................................................................................12 mg
Pour une gélule.
Excipient: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Il existe des dosages plus adaptés à l'enfant de moins de 12 ans.
La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de 24 mg chezl'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 gélule matin et soir.
Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament enraison de l'effet sédatif de la bromphéniramine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité aux antihistaminiques ou à un autre composant de lagélule,
· risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premiertrimestre de la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresserespiratoire, œdème, lésions cutanées…) ou de signes associés d'affectionvirale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploiLa bromphéniramine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison durisque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurssédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés,hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone,neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseursimipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiquesatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
o En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer uneffet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sontnécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestre): Chez les nouveaux-nés demères traitées au long cours par de fortes posologies de médicamentsanticholinergiques tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits:
o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques dephénothiazines (distension abdominale…)
o des syndromes extrapyramidaux.
Compte-tenu de ces données,
· l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premiertrimestre de la grossesse.
· il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
Compte-tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise dece médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations;
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellementgéante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique;
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
· Symptômes d'un surdosage en bromphéniramine:
o Convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
o Troubles de la conscience, coma.
· Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire)
Bromphéniramine
Antihistaminique H1, à structure alkylamine, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique etadrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespériphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histaminenotamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales,bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Bromphéniramine
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à5 heures, mais l'effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. Ladurée de l'effet varie de 4 à 25 heures.
Il existe un effet de premier passage hépatique important.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %. La demi-vied'élimination est prolongée, mais très variable d'un sujet à l'autre ( entre12 et 35 heures, en moyenne 25 heures); ce qui autorise de limiter le nombrede prises quotidiennes chez certains sujets.
Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifspar déméthylations successives.
18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans lesurines, dont 5% de produit inchangé et 13 % de métabolites.
La bromphéniramine traverse la placenta et passe dans le lait maternel.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiqueschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132),érythrosine (E127).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée de 10 gélules, constituée d'un film depoly(chlorure de vinyle) et d'un film d'aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 190–0: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (poly(chlorurede vinyle)/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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