DIOSMINE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIOSMINE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose, rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : jambeslourdes.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour au moment d’un repas,pendant 1 mois.

· Crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repaspendant 5 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la diosmine chez les enfants etadolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient du rouge cochenille A (E124). Cela peut provoquer desréactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a étérapportée à ce jour avec la diosmine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deDIOSMINE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse.

On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec DIOSMINE ARROW 600 mg,comprimé pelliculé en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pourl’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effetsur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude spécifique des effets de la diosmine sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la diosmine, DIOSMINEARROW 600 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de systèmed’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt dutraitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n’a étérapporté avec la diosmine administrée seule.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vasculoprotec­teur/médicament agissantsur les capillaires, code ATC : C05CA03.

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, uneaugmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leurperméabilité.

Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrerces propriétés.

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de lanoradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ousur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de lacapacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ;diminution du volume de la stase veineuse.

· L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau dusystème superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insucontre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dansl'hypotension orthostatique post-opératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose oraleadministrée.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

Après administration orale de diosmine, la diosmine est métabolisée endiosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine est ensuiteabsorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous formeglucurocon­juguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que ladiosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un des principaux métabolites de ladiosmine.

Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heuresaprès la prise de diosmine.

Distribution

Chez l’animal, l’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée aucarbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité auniveau des veines caves et saphènes.

Elimination

Chez l’animal, l’élimination est urinaire (79%), fécale (11%) etbiliaire (2.4 %), avec existence d’un cycle entéro-hépatique.

Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dansl’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, degénotoxicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé de risque particulierpour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25,carboxymét­hylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Pelliculage : opadry II 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxydede titane, macrogol 4000, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, rougecochenille A (E124)).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 357 697 6 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 563 377 3 6 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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