DIOSMINE MYLAN 600 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIOSMINE MYLAN 600 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...600 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance­veinolymphati­que : jambes lourdes, douleurs, impatiences duprimo-décubitus.

· Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilitécapi­llaire.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour au moment d’un repas.

· Crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au momentdes repas.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DIOSMINE MYLAN chez les enfants etadolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Voie orale.

Prendre le comprimé avec un demi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a étérapportée à ce jour avec la diosmine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deDIOSMINE MYLAN pendant la grossesse.

On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec DIOSMINE MYLAN en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéficedu traitement pour la femme.

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effetsur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude spécifique des effets de la diosmine sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la diosmine, DIOSMINEMYLAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de systèmed’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt dutraitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n’a étérapporté avec DIOSMINE MYLAN administré seul.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vasculoprotecteur / médicament agissantsur les capillaires, code ATC : C05CA03 (système cardiovasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, uneaugmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leurperméabilité.

Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrerces propriétés.

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de lanoradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ousur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de lacapacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ;diminution du volume de la stase veineuse.

· L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau dusystème superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insucontre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dansl'hypotension orthostatique post-opératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose oraleadministrée.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale de diosmine 600 mg la diosmine est métaboliséeen diosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine est ensuiteabsorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous formeglucurocon­juguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que ladiosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un des principaux métabolites de ladiosmine.

Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heuresaprès la prise de diosmine 600 mg.

Chez l’animal, l'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée aucarbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité auniveau des veines caves et saphènes.

Chez l’animal, l’élimination est urinaire (79 %), fécale (11 %) etbiliaire (2.4 %), avec existence d'un cycle entéro-hépatique.

Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dansl’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, degénotoxicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé de risque particulierpour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,povidone.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 349 115 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 360 480 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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