Résumé des caractéristiques - DIOSMINE SANDOZ CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIOSMINE SANDOZ CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine........................................................................................................................600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : lactose, rouge cochenille A (E 124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : jambeslourdes,
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Dans l'insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour, le matin avant lepetit déjeuner pendant 1 mois.
· Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment desrepas pendant 5 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de DIOSMINE SANDOZ chez les enfants etadolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire :
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.
Liées aux excipients :
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a étérapportée à ce jour avec la diosmine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisationde DIOSMINE SANDOZ pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DIOSMINE SANDOZ en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéficedu traitement pour la femme. FertilitéLes études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effetsur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude spécifique des effets de la diosmine sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la diosmine, DIOSMINESANDOZ n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de systèmed’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
| Classe de système organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare |
| Affections gastro-intestinales* | Gastralgie | Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée | Vomissements |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angiœdème |
*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt dutraitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n’a étérapporté avec la diosmine administrée seul.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SURLES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03 : système cardiovasculaire.
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, uneaugmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leurperméabilité.
Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrerces propriétés.
Chez l'hommePropriétés veinotoniques
· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de lanoradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ousur une saphène isolée,
· augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de lacapacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ;diminution du volume de la stase veineuse,
· l'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée,
· abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau dusystème superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insucontre placebo sous contrôle Doppler,
· augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dansl'hypotension orthostatique post-opératoire,
· activité dans les suites de saphènectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la doseadministrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, la diosmine est métabolisée en diosmétine parles bactéries intestinales. La diosmétine est ensuite absorbée et se retrouvedans le compartiment sanguin sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Ila été démontré que la diosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un desprincipaux métabolites de la diosmine.
Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heuresaprès la prise de diosmine.
DistributionChez l’animal, l’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée aucarbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité auniveau des veines caves et saphènes.
EliminationChez l’animal, l’élimination est urinaire (79 %), fécale (11 %) etbiliaire (2.4 %), avec existence d’un cycle entéro-hépatique.
Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dansl’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, degénotoxicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé de risque particulierpour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25,carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Pelliculage :
OPADRY II 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172),rouge cochenille A (E 124)).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 20 et 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 370 537 9 2 : 15 comprimés plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 370 538 5 3 : 20 comprimés plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 368 194 0 5 : 30 comprimés plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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