DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............600,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Chaque comprimé contient du rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Manifestations fonctionnelles de l’insuffisance veino-lymphatique :jambes lourdes.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Dans l’insuffisance veino-lymphatique : 1 comprimé par jour, le matin aumoment d’un repas.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est de2 mois (60 jours consécutifs).

Si les symptômes (jambes lourdes) persistent au-delà de 2 mois detraitement, ou s’aggravent, une évaluation médicale est nécessaire.

Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour, au momentdes repas.

Le traitement doit être de courte durée.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical estlimitée à 5 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DIOSMINE ZENTIVA chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans l’insuffisance veino-lymphatique, ce médicament a toute sonefficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie :

· éviter l’exposition au soleil, la chaleur, la station deboutprolongée, l’excès de poids,

· la marche à pied et le port de bas de contention adaptés favorisent lacirculation veineuse.

Dans la crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispensepas du traitement spécifique des autres maladies anales. La constipationchro­nique et les efforts excessifs de poussée sont des facteurs déclenchantdes crises hémorroïdaires. Une hygiène locale sans excès, un régime richeen fibres alimentaires, des boissons abondantes et un exercice physiquerégulier en limitent le risque.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A(E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer d’interaction­scliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deDIOSMINE ZENTIVA CONSEIL pendant la grossesse.

On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL enprenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard dubénéfice du traitement pour la femme.

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effetsur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude spécifique des effets de la diosmine sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la diosmine, DIOSMINEZENTIVA CONSEIL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de systèmed’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt dutraitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n’a étérapporté avec DIOSMINE ZENTIVA administré seul.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SURLES CAPILLAIRES – Code ATC : C05CA03 (Système cardiovasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur, la diosmine entraîne unevasoconstric­tion, une augmentation de la résistance des vaisseaux et unediminution de leur perméabilité.

Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrerces propriétés :

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de lanoradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ousur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de lacapacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.

· L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau dusystème superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insucontre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dansl’hypotension orthostatique postopératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose oraleadministrée.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL, la diosmine estmétabolisée en diosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine estensuite absorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous formeglucurocon­juguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que ladiosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un des principaux métabolites de ladiosmine.

Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heuresaprès la prise de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL.

Chez l’animal, l’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée aucarbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité auniveau des veines caves et saphènes.

Chez l’animal, l’élimination est urinaire (79%), fécale (11%) etbiliaire (2.4 %), avec existence d’un cycle entéro-hépatique.

Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dansl’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, degénotoxicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé de risque particulierpour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, talc,acide stéarique, sepifilm 5 075 rouge.

Composition du SEPIFILM 5 075 rouge : hypromellose, cellulosemicro­cristalline, polyoxyl-stéarate, dioxyde de titane (E171), rouge cochenilleA (E124).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de lalumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 015 7 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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