Notice patient - DIPENTUM 500 mg, comprimé
Dénomination du médicament
DIPENTUM 500 mg, comprimé
Olsalazine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIPENTUM 500 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIPENTUM500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIPENTUM 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique :ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX – code ATC : A07EC03
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans letraitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique en casd'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais DIPENTUM 500 mg, comprimé dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olsalazine ou à l'un desautres composants contenus dans DIPENTUM 500 mg, comprimé ;
En cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un de ses composants ;
En de maladie grave du rein ou du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIPENTUM500 mg, comprimé.
Faites attention avec DIPENTUM 500 mg, comprimé :
Votre fonction rénale sera vérifiée avant traitement puis régulièrement(protéinurie, créatininémie).
Si vous êtes intolérant aux autres salazines, une surveillance médicales'impose en début de traitement, puis périodiquement et lors de toute reprisedu médicament.
Si vous souffrez d’allergie sévère ou d’asthme.
En cas de symptômes de toxicité sanguine tels que fièvre, angine, ulcèresde la bouche, contusions ou saignement, veuillez contacter immédiatement votremédecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIPENTUM 500 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulierl’azathioprine ou la mercaptopurine, y compris un médicament obtenu sansordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DIPENTUM 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
DIPENTUM 500 mg, comprimé n’est pas recommandé pendant l’allaitement.Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par cemédicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIPENTUM 500 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l'adulte
Traitement d'attaque : 3 à 4 comprimés par jour.
Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement.
Traitement d'entretien : 1 comprimé 2 fois par jour.
Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route : avalerde travers)
Traitement d'attaque : 1 à 3 comprimés par jour en fonction de l'âge etdu poids.
Traitement d'entretien : 1 comprimé 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de DIPENTUM 500 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre DIPENTUM 500 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DIPENTUM 500 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées,généralement transitoires, pouvant nécessiter une diminution de la dose ou unarrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5% des cas).
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
céphalées (maux de tête) ;
nausées ;
éruption cutanée ;
arthralgie (douleur articulaire).
Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont :
fièvre ;
thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;
vomissements, dyspepsia (difficulté à digérer) ;
augmentation des enzymes du foie ;
prurit (démangeaisons), alopécie (chute des cheveux et des poils),réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition ausoleil ou aux U.V.) urticaire ;
tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) ;
dyspnée (difficulté respiratoire) ;
myalgie (douleur musculaire) ;
vertiges, paresthésie (fourmillements) ;
dépression .
Les autres effets indésirables rapportés sont :
anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang),possibilité d'atteinte des différentes cellules sanguines ;
douleurs abdominales, pancréatite ;
hépatite, augmentation de la bilirubine ;
œdème angioneurotique (brusque gonflement du visage et du cou d'origineallergique) ;
péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur), palpitations, etmyocardite (inflammation du muscle cardiaque) ;
néphrite tubulo-interstitielle (maladie inflammatoire du rein) ;
pneumopathie interstitielle (affection du poumon) ;
neuropathie périphérique (affection du système nerveuxpériphérique) ;
vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmedicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIPENTUM 500 mg, comprimé
La substance active est :
Olsalazine..................................................................................................................436,50 mg
sous forme de olsalazinesodique...............................................................................500,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres excipients sont :
Stéarate de magnésium, silice colloïdal anhydre, polyvidone K30,crospovidone.
Qu’est-ce que DIPENTUM 500 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 60 ou100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
NR. INFORMATION MEDICALE ET PHARMACOVIGILANCE :
01.47.04.80.46
Fabricant
ATNAHS PHARMA DENMARK APS
COPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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