Notice patient - DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Pipampérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIPIPERON40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique – code ATC : N05AD05(Système nerveux central)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles ducomportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPIPERON40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la pipampérone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· En cas d’état comateux ;
· En cas d’altération de la conscience ;
· En association avec les médicaments dopaminergiques hors utilisation dansla maladie de Parkinson (voir rubrique « Autres médicaments etDIPIPERON »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIPIPERON.
Faites attention avec DIPIPERON :
La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience,accompagnés ou non d'une fièvre inexpliquée, de pâleur ou de fortetranspiration au cours du traitement impose l'arrêt immédiat de la prise dumédicament et la consultation en urgence du médecin.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra êtreamené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, certainsmédicaments de la classe des antipsychotiques peuvent provoquer des troubles durythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESEVENTUELS ?).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgésatteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un devotre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car laprise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillotssanguins.
Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang) pendant le traitement.
Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de l’une desaffections suivantes afin qu’il puisse adapter la posologie et/ou lasurveillance de votre traitement :
· de convulsions,
· de maladie du foie,
· de maladie cardiaque,
· maladie de Parkinson,
· de dépression,
· de maladie des reins.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes NE DOIT PAS ETRE UTILISE enassociation avec des médicaments dopaminergiques (hors utilisation dans lamaladie de Parkinson).
Il est également particulièrement important de parler avec votre médecinou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :
Certains médicaments susceptibles d’entraîner des troubles du rythme ducœur appelés « torsades de pointes » (par exemple des médicaments utilisésdans certains types de maladies du cœur, de troubles psychiques, de troubles del’estomac, dans le traitement du paludisme et autres parasites, et certainsantibiotiques) ;
Certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson ;
Méthadone, médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.
DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissonset de l’alcool
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris DIPIPERON durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance,somnolence, vertige, troubles de la vision, attachés à l'emploi de cemédicament.
DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes du parahydroxybenzoate deméthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le flacon compte-gouttes est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Ouvrir enappuyant sur le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.Après avoir enlevé le bouchon, retourner le flacon et appuyer sur le flaconpour obtenir le nombre de gouttes qui vous a été prescrit. Refermersoigneusement le flacon après utilisation.
Fréquence d'administration
De préférence le soir.
Durée du traitement
Ne pas interrompre le traitement sans l’accord de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttesque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se révéler par une fatigue, une somnolence, une rigiditémusculaire, des tremblements, des convulsions, une tension artérielle basse, unrythme cardiaque rapide, des nausées, des vomissements, une diarrhée, unblocage intestinal, une constriction de la pupille, une agressivité et unedésorientation.
Des effets indésirables peuvent survenir et engager le pronostic vital :troubles du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, arrêt cardiaque, coma,œdème cérébral, souffrance du cerveau par manque d’oxygénation etprésence d’un excès d’acide dans le sang.
Des cas de décès liés à un surdosage ont été rapportés.
En cas de prise d’une dose excessive de médicament, prévenirimmédiatement un médecin ou un service d’urgence.
Si vous oubliez de prendre DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable engouttes
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable engouttes
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus de 1 patientsur 10) :
· somnolence
· rigidité musculaire (signe de la roue dentée) pour plier un membre.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur100) :
· troubles associant des tremblements, une rigidité, difficulté à resterassis et/ou des mouvements anormaux, des torticolis, des contractions intensesdes mâchoires,
· spasmes corporels incontrôlés avec corps arqué et mouvementsoculaires,
· dépression,
· vomissements,
· fatigue,
· chute de la pression artérielle lors du passage brusque à la positiondebout pouvant s’accompagner de vertiges,
· accélération des battements du cœur,
· urticaire,
· absence de règles,
· trouble de la marche.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes dansle sang,
· réactions allergiques : éruption cutanée, œdème,
· convulsions,
· syndrome malin des neuroleptiques (urgence médicale, voirci-dessous),
· perte de connaissance,
· après une utilisation prolongée, contraction constante et involontairedes muscles de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires. Cestroubles peuvent ne pas disparaître à l’arrêt du traitement,
· anxiété, indifférence, trouble de l’humeur,
· tremblements ou symptômes rappelant la maladie de Parkinson,
· trouble du rythme cardiaque (dont anomalies del’électrocardiogramme),
· diminution de la tension artérielle,
· éruption cutanée à type de rougeur ou de bulles sur la peau,
· augmentation du volume des seins, ou développement des seins même chezl’homme; écoulement anormal de lait par le mamelon,
· règles irrégulières,
· troubles sexuels (dont les troubles de l’érection),
· prise de poids, gonflement de la face, des chevilles ou des membres,
· fièvre ou baisse de la température corporelle,
· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation), baisse du taux desodium dans le sang,
· tests sanguins indiquant une atteinte du foie,
· syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont prisDIPIPERON durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois)(voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Les sujets âgés atteints de démence et traités par des antipsychotiquesprésentent un risque accru de décès par rapport aux patients nontraités.
Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes),peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquerune douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentezun de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter d’urgence unmédecin :
| · Si vous ressentez une rigidité des muscles ou des troubles de laconscience au cours du traitement, · Si vous avez une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fortetranspiration au cours du traitement. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Dichlorhydrate depipampérone..........................................................................................4,8 g
Quantité correspondant à pipampéronebase.......................................................................4,0 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution correspond à 20 gouttes contenant 40 mg depipampérone base.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eaupurifiée.
Qu’est-ce que DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flaconde 30 ml ou 195 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Fabricant
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
ou
EUMEDICA S.A.
CHEMIN DE NAUWELETTE 1
BE-7170 MANAGE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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