Notice patient - DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
Trinitrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DISCOTRINE10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment prendre DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VASO-DILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE
(C01DA02: système cardio-vasculaire)
Ce médicament est un dérivé nitré.
Réservé à l'adulte.
Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISCOTRINE10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Ne prenez jamais DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés nitrés ou à l'undes autres composants contenus dans DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique;
· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle;
· association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles del'érection).
· L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chuteimportante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simplemalaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
· Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelqueforme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.
· En cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque formeque ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentezdes douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun casprendre un dérivé nitré d'action rapide.
· Si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votrecorps, due à une perte de sang ou une perte de liquides organiques(hypovolémie sévère).
· Association avec le riociguat.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, dans les situations suivantes :
· insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d’unesténose mitrale ou aortique ou d’une péricardite constrictive),
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée àl'intérieur du crâne),
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· allaitement.
Avertissements et précautions
Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisépour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiersjours qui suivent un infarctus du myocarde.
En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositifsera retiré.
Le système doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externeou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité). Dans lamesure du possible, prévenez votre médecin.
En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examenspourront vous être demandés et le traitement sera éventuellementmodifié.
La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque dechute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certainssujets.
Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir,notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autresmédicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vouspourrez consulter, même pour une autre raison.
L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant letraitement.
L’arrêt du traitement par DISCOTRINE doit être progressif et celui-cidoit être remplacé par des doses décroissantes de dérivés nitrés oraux àlibération prolongée,
Si vous êtes ou avez récemment été victime d’une crise cardiaque(infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes d‘une insuffisancecardiaque aigue tels que souffle coupé, sensation d’extrême fatigue,gonflement des jambes. Votre médecin vous prescrira des analyses pourcontrôler vos fonctions cardiovasculaires,
Si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendant letraitement par DISCOTRINE, le dispositif doit être retiré ; de même, si vousêtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit être retiré.
L'utilisation de produits destinés à une action locale, en particulier encas d'utilisation prolongée, peut entraîner des phénomènes desensibilisation. Dans ce cas, le traitement devra être suspendu et des mesuresthérapeutiques appropriées devront être mises en œuvre.
Si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à caused’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou d’une réduction del’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique).
Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent unemodification du rapport ventilation/perfusion qui est un signe de la fonctionrespiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapportventilation/perfusion et provoquer une diminution de l’oxygénationsanguine,
Si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur(cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce typed’angine de poitrine,
Si vous prenez d’autres dérivés nitrés, car votre organisme pourraitdévelopper une résistance aux effets de ces médicaments après une expositionrépétée.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique
L’administration simultanée de médicaments destinés au traitement dudysfonctionnement érectile (c’est-à-dire sildénafil et autres inhibiteursde la PDE-5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par lesdérivés nitrés, et doit par conséquent être évitée (voir « N’utilisezjamais DISCOTRINE»).
L’administration concomitante d’antagonistes calciques, d’inhibiteursde l’enzyme de conversion, de bêta-bloquants, de diurétiques,d’antihypertenseurs, d’antidépresseurs tricycliques de neuroleptiques etde tranquillisants ainsi que la consommation d’alcool, de l’associationamifostine et aspirine, peuvent augmenter la diminution de la pressionartérielle induite par DISCOTRINE.
Le traitement concomitant avec de la dihydroergotamine peut diminuerl’effet de DISCOTRINE.
Les médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens(sauf l’aspirine) peuvent diminuer l’effet thérapeutique de DISCOTRINE.
Le traitement concomitant avec de la dapoxétine peut majorer les effetsindésirables notamment les vertiges et syncopes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments etles boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de DISCOTRINE pour lafertilité humaine.
· DISCOTRINE doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse, enparticulier dans les 3 premiers mois.
· Les informations connues étant limitées sur le passage de la trinitrinedans le lait maternel, un risque pendant l’allaitement ne peut pas êtreexclu. Votre médecin évaluera s’il est préférable d’arrêterl’allaitement ou plutôt d’arrêter le traitement par DISCOTRINE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DISCOTRINE peut modifier votre capacité à conduire ou utiliser desmachines, particulièrement en début de traitement ou lors des ajustements dedoses : il peut diminuer vos réactions ou peut diminuer votre pression sanguineen position debout ou provoquer un malaise voire même dans des casexceptionnels, un évanouissement après un surdosage.
Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.
DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique contient : Copolymèred'isooctyl-acrylate et acrylamide, oléate d'éthyle, monolaurate deglycéryle.
3. COMMENT PRENDRE DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un dispositif transdermique par jour.
Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afind'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera lesheures où vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures,la nuit).
La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risquede diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chezcertains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vousconvient, votre médecin peut vous prescrire successivement différentsdosages
Mode d'administration
VOIE TRANSERMIQUE
Où appliquer DISCOTRINE ?
Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est-à-dire sansblessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare(la paroi latérale du thorax par exemple).
Comment poser DISCOTRINE ?
Peut-on faire ses activités habituelles avec DISCOTRINE ?
Vous avez la possibilité de prendre un bain, une douche, d'aller au soleil,en altitude ou de faire du sport avec ce dispositif.
Que faire si DISCOTRINE se décolle ?
Un dispositif transdermique, pour être actif et délivrer une dose efficacede trinitrine, doit être parfaitement adhérent à la peau sur toute sasurface.
Bien que ce phénomène soit exceptionnel avec DISCOTRINE, il peut arriverqu'il se décolle. Il perd alors son activité et vous n'êtes plusprotégé.
Dans ce cas, il faut l'enlever complètement et en appliquer un nouveau quevous conserverez jusqu'au moment où vous auriez dû changer le précédent.
Si ce problème vous arrive fréquemment, parlez-en à votre médecin.
Ne recoller un système au même endroit qu'après plusieurs jours, pouréviter les phénomènes d'irritation locale.
Après la durée d'application prescrite, retirer le dispositif etle jeter.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Fréquence d'administration
Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositifsuivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applicationsdiscontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemplela nuit).
Durée de traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez de fortes doses de trinitrine, vous pouvez ressentir unebaisse très importante de la pression sanguine, une augmentation du rythmecardiaque ou un état de choc et une perte de connaissance, de même qu’unealtération de l’hémoglobine (méthémoglobinémie).
Si vous ou quelqu’un d’autre appliquez trop de dispositifs transdermiquesen une seule fois, retirez-les avec précaution et lavez la peau abondammentpour réduire l’absorption. Si vous ressentez une baisse de la pressionsanguine ou un état de choc, surélevez les jambes, voire éventuellementfaites un bandage compressif des jambes.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique :
Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon laprescription de votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;
Si vous arrêtez de prendre DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissantsouvent progressivement, syncope
· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensationsvertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance,en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autresmédicaments hypotenseurs, accélération du rythme cardiaque, palpitations
· Démangeaisons ou rougeur cutanée à l'endroit de l'application dudispositif, bouffé de chaleur, éruption cutanée généralisée ; sensation debrûlure, dermatite de contact.
· Nausées et vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 15°Cet 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
· La substance active est:
Trinitrine.....................................................................................................................................36,00 mg
Pour un dispositif transdermique.
· Les autres composants sont:
Copolymère d'isooctyl-acrylate et acrylamide, oléate d'éthyle, monolauratede glycéryle, film de polyéthylène basse densité, film de polyester(siliconé sur une face).
Qu’est-ce que DISCOTRINE 10 mg/24 heures, dispositif transdermique etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de10 et 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA PHARMA GmbH & CO. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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