DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

Dobutamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOBUTAMINEPANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver d'utiliser DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solutionà diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Stimulant cardiaque adrénergique etdopaminergique, code ATC : C01CA07.

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

· Syndromes de bas débit:

o au cours ou après chirurgie cardiaque,

o choc d'origine toxi-infectieuse,

o infarctus du myocarde,

o embolies pulmonaires graves,

o valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée dedécompensation,

o modification de la précharge associée à de hauts niveaux de pressionpositive téléexpiratoire,

· Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsquel'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOBUTAMINEPANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

N'utilisez jamais DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion dans les cas suivants:

· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche,notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque),val­vulopathie aortique,

· allergie à la dobutamine, au métabisulfite de sodium, aux autressulfates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· obstruction dynamique intraventriculaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOBUTAMINEPAN­PHARMA.

Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillancecon­stante des paramètres cardio-vasculaires: fréquence cardiaque, pressionartérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activitéélec­trique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de lapression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.

Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est àdire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecterles mesures suivantes:

· le médecin restera à côté du patient pendant l'administration deDOBUTAMINE PANPHARMA,

· la posologie sera augmentée par paliers en commençant par2,5 µg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état cliniquedu patient:

o la pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,

o la fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min: encas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra êtrediminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administrati­onsera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardiesoudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'unetachycardie ventriculaire.

· Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle: ladobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque oude la pression artérielle, plus particulièrement de la pressionsystolique.

· En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant laposologie.

· Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistantesem­blent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.

· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peutentraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients enfibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythmecardiaque).

· Activité ectopique: la dobutamine peut favoriser ou aggraver uneactivité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).

· patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patientsayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec unenregistrement continu électrocardio­graphique.

Généralités

· Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient decorriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) parle remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevéedu sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée auxtissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie(qu­antité insuffisante de potassium dans le sang).

· Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas descontre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.

· Chez des patients en fibrillation auriculaire (un trouble du rythmecardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avantinstitution du traitement par la dobutamine.

· L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

· Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associerla dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matérielmédical).

· L'utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle­cardiovascula­ire, comme toute épreuve de provocation chez le patientcoronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.

· Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaquegraves seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continuélectro­cardiographiqu­e.

Cas particuliers

· Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus dumyocarde: la posologie doit être adaptée de façon à prévenir uneaccélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artériellesys­tolique.

· Hypotension: d'une façon générale, lorsque la pression artériellemoyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de lapression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volumetotal de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par unvolume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.

· Etats de choc d'origine toxi-infectieuse: si après expansion volémique,l'é­valuation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz,Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence unedéfaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 l/min/m2, PAPO > 14 mmHg,RVS > 1 100 dyn. s. cm-5/m2) ou une défaillance vasculaire prédominante(IC > 4 l/min/m2, 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s.cm-5), DOBUTAMINE PANPHARMA peut améliorer la pression de la perfusion, letransport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire.

· En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine +dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillancevas­culaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.

· Pédiatrie: l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit êtreétroitement surveillée. L'augmentation du rythme cardiaque et de la pressionartérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant. Lapression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant,contra­irement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, enparticulier chez l'enfant de moins d'un an.

Autres médicaments et DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Compte tenu des indications, la dobutamine peut être prescrite pendant lagrossesse, si besoin.

DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusioncontient du métabisulfite de sodium (« sulfite »).

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?

Posologie

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des donnéescliniques.

Si vous avez l'impression que l'effet de DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml,solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débitconstant.

Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

Le surdosage se traduit par:

· anorexie (perte d'appétit),

· nausées,

· vomissements,

· tremblement,

· anxiété,

· palpitations,

· céphalées (maux de tête),

· dyspnée (essoufflement),

· douleurs thoraciques.

Les effets inotrope et chronotrope (effets sur le cœur) positifs de ladobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie (trouble durythme cardiaque), une fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque)ou une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au niveau de laparoi du cœur). Une hypotension a été exceptionnellement décrite.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution àdiluer pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle

· Diminution rapide de la pression artérielle: des cas ont été rapportésocca­sionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l'arrêtde la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pressionsanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitementsym­ptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pas toujoursimmédiate.

· Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).

· Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou deflutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).

· Réactions inflammatoires au site d'injection.

· Réactions d'hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée,fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sanget gêne respiratoire (bronchospasme).

· Effets divers: nausées, céphalées (maux de tête), douleur angineuse,douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée (essoufflemen­t),légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang),hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque deréactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gênerespiratoire.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez eninformer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après dilution, la solution est à utiliser immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/ 20 ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est : La dobutamine base (250 mg pour 20 ml) sousforme de chlorhydrate de dobutamine.

· Les autre(s) composants sont : Métabisulfite de sodium, acidechlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/ 20 ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

ou

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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