Notice patient - DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium
Dénomination du médicament
DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamatede sodium
Sulpiride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOGMATIL0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate desodium ?
3. Comment prendre DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUEBENZAMIDE – code ATC : N05AL01
DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE appartient à une famille de médicamentsappelés antipsychotiques neuroleptiques. Il appartient à la famille desbenzamides.
Ce médicament est utilisé :
· Chez l’adulte : pour traiter certaines formes d’anxiété.
· Chez l’enfant de plus de 6 ans : pour traiter certains troubles gravesdu comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOGMATIL0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium?
Ne prenez jamais DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium :
· Si vous êtes allergique au sulpiride ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandessurrénales situées au niveau des reins et libérant des substances quiprovoquent une pression artérielle élevée).
· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquantla sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'originehypophysaire.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avecDOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE n'est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe« Autres médicaments et DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium »).
· Si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aiguë) caractérisée parune accumulation de pigments dans l’organisme.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOGMATIL0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate desodium.
· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vousdonner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles durythme cardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
o Chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démenceou d’hypertension artérielle (pression artérielle élevée).
o Si vous souffrez d’hypertension artérielle en raison du risque de crised’hypertension, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire.
o Si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisantlorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie ducerveau).
o Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peut provoquerla formation de caillots sanguins.
o Si vous êtes atteint ou avez été atteint de glaucome (augmentation dela pression à l’intérieur de l’œil), d’iléus (arrêt du transitintestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tubedigestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à viderla vessie) ou d’hyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de laprostate).
o Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer dusein, en raison de la survenue possible d’hyperprolactinémie (quantitéexcessive de prolactine dans le sang).
Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
· Prévenez votre médecin :
o Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas ladose peut être réduite par votre médecin.
o Si vous avez une maladie du cœur.
o Si vous souffrez d’épilepsie, de convulsions ou de la maladie deParkinson.
o Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risquede diabète.
· Pendant le traitement :
o Le traitement par ce type de médicaments (antipsychotiques) peutprovoquer une affection à risque grave qui consiste en une combinaison defièvre, de rigidité musculaire, de troubles de la conscience et de symptômesvégétatifs, tels que la transpiration, une modification de la tensionartérielle ou du rythme cardiaque, une pâleur ou une respiration plus rapide(appelée « syndrome malin des neuroleptiques »). Si vous présentez cessymptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgencevotre médecin.
o En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée,votre médecin pourra être amené à vous pratiquer immédiatement un bilansanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des élémentssanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur lesrésultats d’une prise de sang (voir rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »
o En cas de constipation persistante, de ballonnement important et dedouleurs abdominales, consultez rapidement un médecin.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,25 mg desodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en sodium.
Enfants
Si votre enfant prend ce médicament, un suivi médical régulier estindispensable.
Autres médicaments et DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec lacabergoline, et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de lalactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiterl’anxiété ou la dépression), la dompéridone, l’hydroxyzine et lapipéraquine (voir rubrique « 2. Ne prenez jamais DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANSSUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium »).
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez lemoindre doute.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride,pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine,sélégiline),
· la lévodopa
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque (torsades de pointe) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine,disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride,chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine,halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine,sultopride, tiapride, zuclopenthixol),
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pentamidine),
o un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origineinflammatoire : hydroxychloroquine,
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues (la méthadone),
o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasetronIV, dompéridone IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine,mizolastine, pucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV,torémifène, vandétanib,
· le lithium,
· des médicaments contenant de l’alcool.
DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamatede sodium avec des aliments, boissons et de l’alcool
Comme tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prisede boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE n’est pas recommandé pendant lagrossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception efficace. Si vous utilisez DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCREpendant les trois derniers mois de votre grossesse, votre bébé pourra souffrird’agitation, de tension musculaire accrue, de tremblements involontaires ducorps, de somnolence, de détresse respiratoire ou de difficultés às’alimenter/téter.
Contactez rapidement votre médecin, si votre bébé souffre d’un de cessymptômes.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DOGMATIL 0,5 g/100 mlSANS SUCRE. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrirvotre bébé si vous prenez DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant sivous conduisez ou si vous utilisez une machine.
DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamatede sodium contient du sodium et du parahydroxybenzoate.
3. COMMENT PRENDRE DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.
N’arrêtez pas de vous-même le traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament s’administre uniquement à l’aide du godet fourni avec leflacon dans la boîte.
La mention « DOGMATIL 0,5 g/100 ml » est apposée sur le basdu godet.
Le godet est transparent et gradué de 25 mg à 75 mg, tous les 5 mg. Lesgraduations sont visibles sur son pourtour. Ouvrez le flacon de DOGMATIL0,5 g/100 ml SANS SUCRE. La dose à administrer pour une prise est obtenue enversant dans le godet la quantité de solution buvable requise jusqu’àatteindre la graduation de la dose prescrite.
Par exemple : pour obtenir une dose à administrer de 50 mg, versez lecontenu du flacon dans le godet jusqu’à la graduation 50 mg.
Après utilisation, refermez le flacon, rincez bien le godet avec de l'eau etséchez-le. Puis rangez immédiatement le godet dans la boîte dans un endroitinaccessible aux enfants. Ne séparez jamais le godet des autres éléments deconditionnement du médicament (flacon, notice, boite). L’usage du godet estexclusivement réservé à l’administration de DOGMATIL 0,5 g/100 mlSANS SUCRE.
Durée de traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez égalementpris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.
Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou lesurgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au cyclamate de sodium :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au cyclamate de sodium :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la consciences’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur,d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque(symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issueest potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêtimmédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Effets sur le sang et le système lymphatique
Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),
Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose (quantité bassede certains globules blancs dans le sang) (voir rubrique 2, « Avertissements etprécautions »).
Effets sur le système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques graves telles que plaquesrouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisseimportante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettrevotre vie en danger (choc anaphylactique).
Effets hormonaux
Fréquemment : quantité excessive de prolactine dans le sang, hormoneprovoquant la lactation (hyperprolactinémie).
Effets psychiatriques
Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).
Fréquence indéterminée : confusion.
Effets sur le métabolisme
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang(hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneantidiurétique (SIADH)).
Effets sur le système nerveux
Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution etralentissement des mouvements.
Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulier desmâchoires, torticolis spasmodiques.
Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres),
Fréquence indéterminée : diminution des mouvements, apparition demouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage,contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).
Effets sur le cœur
Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique 2,« Avertissements et précautions »).
Effets sur les vaisseaux
Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout.
Fréquence indéterminée :
· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, descaillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent sedéplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer,
· augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 2, «Avertissements et précautions»)
Effets sur le système respiratoire
Fréquence indéterminée : affection des poumons (pneumonie d’inhalation)pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, uneinfection, une toux (principalement en association avec d’autres médicamentsdépresseurs du système nerveux central).
Effets sur l’estomac et les intestins
Fréquemment : constipation.
Peu fréquemment : quantité excessive de salive.
Effets sur le foie et la rate
Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.
Fréquence indéterminée : lésions du foie.
Effets sur la peau
Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.
Effets sur le squelette et le tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : destruction de tissu musculaire (rhabdomyolyse)entraînant une atteinte rénale.
Effets sur le nouveau-né
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 2,« Grossesse »).
Effets sur les organes de reproduction et la poitrine
Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normalesd’allaitement.
Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection(impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).
Fréquence indéterminée : développement des seins chez l’homme.
Effets généraux et anomalies au site d’administration
Fréquemment : prise de poids.
Fréquence indéterminée : fièvre.
Investigations
Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatinephosphokinase dans le sang (indicateur de lésions musculaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes lesboîtes entamées y compris le godet ainsi que le flacon pour une destructioncorrecte et appropriée de ce médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium
· La substance active est :
Sulpiridebase....................................................................................................................0,5 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont : acide chlorhydrique concentré,hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, acide sorbique,parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citriquemonohydraté, arôme citron, eau purifiée.
Qu’est-ce que DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 200 ml avec godet.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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