AMISULPRIDE OHRE PHARMA 100 mg/mL, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE OHRE PHARMA 100 mg/mL, solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AL05.

L’amisulpride appartient à un groupe de médicaments appelés«antip­sychotiques». Il est utilisé pour traiter une maladie appeléeschizop­hrénie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDEOHRE PHARMA 100 mg/mL, solution buvable ?

Ne prenez jamais l’Amisulpride si :

· vous êtes allergique (hypersensible) à l’amisulpride ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).Les signes d'une réaction allergique incluent : une éruption cutanée, desproblèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, duvisage, de la gorge ou de la langue

· vous avez une tumeur dépendante de la prolactine, par exemple un cancerdu sein ou une tumeur hypophysaire

· vous avez une tumeur de la glande médullo-surrénale (appeléephéochro­mocytome) qui libère des substances qui provoquent une pressionartéri­elle élevée

· le patient a moins de 15 ans

· vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecAmisulpride n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicamentset Amisulpride »).

Ne prenez pas ce médicament dans les cas décrits ci-dessus. En cas dedoute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendreAmisulpride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreAmisulpride.

Votre médecin pourra pratiquer un ECG avant de vous donner ce traitement. Cemédicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voirrubrique 4).

Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et destroubles de la conscience, accompagnés d’une fièvre inexpliquée : arrêtezimmédi­atement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.

Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants si :

· vous êtes âgé, notamment avec une démence, en raison du risque debaisse de la tension artérielle et de somnolence ; en cas d’insuffisance­rénale, la posologie peut être réduite par votre médecin

· vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébralqui se produisent lorsque la circulation du sang est brusquement interrompuedans une partie du cerveau

· vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), la dose peut êtreréduite par votre médecin

· vous avez une maladie de Parkinson

· vous avez déjà eu des crises (crises d'épilepsie)

· vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation decaillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à laformation de caillots sanguins

· vous êtes diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque dediabète

· vous avez des antécédents d’hyperprolac­tinémie (quantité excessivede prolactine dans le sang) ou une « tumeur dépendante de la prolactine »,par exemple un cancer du sein ou une tumeur hypophysaire. Dans ce cas, votremédecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement

· vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements parminute)

· on vous a dit que vous avez un taux abaissé de potassium dansle sang

· vous avez un faible nombre de globules blancs (agranulocytose). Celasignifie que vous pouvez contracter des infections plus facilement qued'habitude

· vous avez des infections fréquentes comme de la fièvre, des frissonsgraves, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Celles-ci pourraientêtre les signes d’un problème sanguin appelé «leucopénie»

· vous ou quelqu’un dans votre famille a eu un cancer du sein

· des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec Amisulpride.Pré­venez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la fatigue, uneperte d’appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ouune coloration jaune des yeux ou de la peau

· vous avez une infection ou une fièvre inexpliquée, votre médecin pourraêtre amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. Cemédicament peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs (voirrubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Enfants et adolescents

· Amisulpride ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de15 ans.

· L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée entre 15 et18 ans.

Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessus, demandez l'avisde votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Autres médicaments et Amisulpride

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisun autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance, ycompris les médicaments à base de plantes. L'Amisulpride peut affecter lefonctionnement de certains autres médicaments. De plus, certains médicamentspeuvent affecter le fonctionnement de l'Amisulpride.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin sivous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments appelés «agonistes de la dopamine» autres que ceuxutilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson comme la cabergoline, lequinagolide

· médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression comme lecitalopram ou l’escitalopram

· la dompéridone utilisée pour traiter les nausées et lesvomissements

· l’hydroxyzine utilisée pour traiter l’anxiété ou l’urticaire

· la piperaquine utilisée pour traiter le paludisme

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

· médicaments pour contrôler le rythme cardiaque tels que la quinidine,diso­pyramide, amiodarone, sotalol

· antiparasitaires comme la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrineou la pentamidine

· oxybate de sodium utilisé pour traiter la narcolepsie

· lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie deParkinson

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson comme l’amantadine, l’apomorphine, la bromocriptine,l’en­tacapone, la rotigotine, la selegiline

· autres médicaments antipsychotiques utilisés pour les troublespsychi­atriques comme la chlorpromazine, le flupentixol, l’halopéridol et lalévomépromazine

· médicaments pour les douleurs sévères appelées opiacés tels que lamorphine ou péthidine

· la méthadone utilisée pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues

· l’hydroxychlo­roquine, un médicament utilisé pour traiter lepaludisme

· médicaments pour faciliter l'endormissement tels que barbituriques etbenzodiazépines

· antalgiques comme le tramadol ou la codéine

· anesthésiques

· antihistaminiques tels que la prométhazine qui vous rendent somnolent

· autres médicaments administrés par voie intraveineuse (dans la veine)comme l’érythromycine et la spiramycine

· médicaments contenant de l’alcool

Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessus, demandez l'avisde votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Amisulpride avec des aliments, boissons et de l’alcool

· prendre la solution avec une boisson qui ne contient pas d'alcool

· ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Amisulpride. Cela peutaffecter le fonctionnement du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Amisulpride n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmesen âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé Amisulpride durant le dernier trimestre (trois derniers moisde leur grossesse): tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse,trem­blements du corps involontaires, torpeur, agitation, problèmes derespiration et difficultés pour s’alimenter ou téter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes contactez immédiatementvotre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Amisulpride. Demandez àvotre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vousprenez Amisulpride.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que vous vous sentiez moins alerte, somnolent, endormi ou uneexpérience de vision trouble quand vous prenez ce médicament. Si ceci arrive,ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’instruments ou de machines.

Amisulpride contient :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218): Peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dosede 12 mL, c‘est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE OHRE PHARMA 100 mg/mL, solution buvable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La quantité d'Amisulpride que vous prenez dépendra de votre maladie. Suivezattentivement les instructions de votre médecin.

Adultes

· la dose recommandée habituelle se situe entre 0,5 mL (50 mg) et 8 mL(800 mg) par jour

· votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible si nécessaire

· si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire jusqu'à un maximum de12 mL (1200 mg) par jour

· des doses allant jusqu’à 4 mL (400 mg) par jour peuvent être prisesen une seule dose. Prenez la dose à la même heure chaque jour

· des doses supérieures à 4 mL (400 mg) doivent être divisées en2 doses distinctes.

Personnes âgées

· votre médecin devra faire un suivi plus strict en raison du risque plusélevé de diminution de votre pression artérielle ou de somnolence avec cemédicament. Votre médecin réduira votre posologie si vous avez unealtération de votre fonction rénale.

Patients ayant des problèmes rénaux

· votre médecin devra peut-être vous donner une dose plus faible.

Enfants de moins de 15 ans

· Amisulpride ne doit pas être administré aux enfants de moins de15 ans.

· L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée entre 15 et18 ans.

Voie et mode d'administration

· N’arrêtez pas de vous-même le traitement

· ce médicament doit être pris par voie orale

· prendre la solution avec une boisson qui ne contient pas d'alcool

· utiliser la seringue de mesure fournie dans l'emballage pour délivrer ladose requise prescrite par votre médecin. Chaque solution de 1 mL contient100 mg de votre médicament

· si vous sentez que l'effet de votre médicament est trop faible ou tropfort, ne changez pas la dose vous-même, mais demandez à votre médecin.

Instructions pour l'utilisation de la seringue:

a) Ouvrez le flacon: appuyez sur le capuchon et tournez-le dans le sensinverse des aiguilles d’une montre (Figure 1).

b) Insérez la seringue dans le flacon et tirez le piston vers le hautjusqu'à la marque de graduation correspondant à la quantité en millilitres(mL) prescrite par votre médecin (Figure 2).

c) Retirez la seringue du flacon (Figure 3). Videz la seringue dans uneboisson non alcoolisée en poussant le piston au fond de la seringue et buvez-laimmédiatement (figure 4).

d) Laver la seringue avec de l’eau et la conserver dans un endroit propre(Figure 5).

Si vous avez pris plus d’Amisulpride que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'Amisulpride que vous n'auriez dû, appeler unmédecin ou aller à l'hôpital le plus proche. Prenez la boîte de médicamentsavec vous afin d'en faciliter l'identification.

Les effets suivants peuvent survenir: sensation d'agitation ou detremblement, rigidité musculaire, baisse de la pression artérielle, somnolenceou envie de dormir pouvant entraîner une perte de conscience ou vous pourrieztomber dans le coma.

Si vous oubliez de prendre Amisulpride

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre Amisulpride

Continuez à prendre Amisulpride jusqu'à ce que votre médecin vous dised'arrêter. N'arrêtez pas de prendre Amisulpride simplement parce que vous voussentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut s'aggraver ou revenir. Àmoins que votre médecin ne vous dise le contraire, Amisulpride ne doit pasêtre arrêté soudainement. L'arrêt soudain du traitement peut provoquer deseffets de sevrage tels que:

· se sentir ou être malade

· transpiration

· difficulté à dormir ou se sentir très agité

· raideur musculaire ou mouvements inhabituels du corps

· votre état d'origine peut revenir.

Tests sanguins

Prendre Amisulpride peut affecter les résultats de certains tests sanguins.Celles-ci incluent des tests pour mesurer l'hormone appelée «prolactine» etdes tests hépatiques. Si vous prévoyez de faire une analyse de sang, il estimportant de dire à votre médecin que vous prenez Amisulpride.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Amisulpride peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la consciences’ac­compagnant d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessitel’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicaled’urgence.

Arrêtez de prendre Amisulpride et consultez un médecin ou allezimmédiatement à l'hôpital si:

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· vous avez une réaction allergique. Les signes incluent : une éruptioncutanée grumeleuse, des problèmes de déglutition ou de respiration, ungonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· vous avez une crise (épilepsie)

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû àune diminution du nombre de globules blancs (leucopénie ou neutropénie).

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1000)

· vous avez une fréquence cardiaque très élevée ou inhabituelle ou unedouleur thoracique pouvant entraîner une crise cardiaque ou une maladiecardiaque mettant la vie en danger

· pendant le traitement, vous avez des troubles de la vue ou des maux detête, consultez immédiatement votre médecin

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû àune maladie du sang (agranulocytose)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· vous avez des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de lajambe), qui peuvent traverser les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons,provoquant des douleurs dans la poitrine et des difficultés respiratoires. Sivous remarquez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.

Contactez votre médecin le plus vite possible si vous ressentez les effetssuivants:

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10)

· tremblements, rigidité musculaire ou spasme, mouvement ralenti, mouvementinvo­lontaire, production de plus de salive qu'à l'habitude ou sensationd’agi­tation.

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· mouvements incontrôlés, notamment des bras et des jambes. (Ces effetspeuvent être réduits si votre médecin diminue les doses d'Amisulpride ou vousprescrit un autre médicament).

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· mouvements incontrôlés du visage et de la langue.

Autres effets indésirables:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· mouvements anormaux des muscles et des yeux

· douleur et raideur du cou

· difficulté à dormir (insomnie) ou sentiment d'anxiété oud'agitation

· somnolence ou envie de dormir

· constipation, nausées ou vomissements, sécheresse de la bouche

· prise de poids

· écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement chez lafemme et chez l'homme, douleur mammaire.

· arrêt des règles

· gonflement des seins chez l’homme

· difficultés pour obtenir ou maintenir une érection ou pour éjaculer

· difficultés pour atteindre un orgasme

· sensation de vertiges (pouvant être due à une hypotension)

· vision trouble.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· sentiment de confusion

· congestion nasale

· taux élevés de graisses (triglycérides) ou de cholestérol dansle sang

· augmentation de la pression artérielle

· difficulté pour uriner

· convulsions (contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles)

· hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang)

· ralentissement du rythme cardiaque

· augmentation des enzymes du foie, principalement des transaminases

· lésion des tissus du foie

· diminution de la densité (ostéopénie) et altération de la structuredes os (ostéoporose) qui signifie que vos os sont plus sujets à se casser

· réactions allergiques

· affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester parune inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux(principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs dusystème nerveux central)

· diminution du nombre de globules rouges (leucopénie ou neutropénie)

· fatigue, faiblesse, confusion, muscles douloureux, engourdis ou qui nefonctionnent pas bien. Ceci peut être dû à des taux de sodium élevés dansle sang

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1000)

· sensation de malaise, confusion ou faiblesse, mal au cœur (nausées),perte d’appétit, irritabilité. Cela pourrait être une maladie appelée lesyndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SSIHA)

· tumeur hypophysaire bénigne pouvant entraîner des signes tels quetroubles de la vue ou des maux de tête

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème), plaquesrouges sur la peau qui démangent (urticaires)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· syndrome des jambes sans repos (sensation inconfortable dans les jambessoulagée temporairement par le mouvement et aggravation des symptômes à lafin de la journée)

· augmentation de la sensibilité de votre peau lors d’une exposition ausoleil et aux rayons ultraviolets

· syndrome de sevrage du nouveau-né (voir « Grossesse, allaitement etfertilité »)

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. Des caillots sanguinsveineux (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via lesvaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrineet une difficulté à respirer

· vous avez une température élevée, de la transpiration, une rigiditémusculaire, un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide et une sensationde confusion, de somnolence ou d'agitation. Ceux-ci pourraient être lessymptômes d’un effet secondaire grave mais rare appelé «syndrome malin desneuroleptiques».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE OHRE PHARMA 100 mg/mL, solution buvable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Jeter 60 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMISULPRIDE OHRE PHARMA 100 mg/mL, solution buvable

· La substance active est :

Amisulpride..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........100 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Saccharine sodique, gluconate de sodium, glucono-delta-lactone, acidehydrochlorique concentré, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arômecaramel (contenant du propylène glycol (E1520)) et eau purifiée.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE OHRE PHARMA 100 mg/mL, solution buvable etcontenu de l’emballage extérieur

Amisulpride est une solution limpide, de couleur jaune pâle avec une odeurde caramel, présentée dans un flacon en verre brun, muni d'un bouchon enplastique inviolable avec sécurité enfant, une seringue pour administrationorale de 5 mL graduée tous les 0,5 mL pour mesurer et administrerla dose.

AMISULPRIDE OHRE PHARMA 100 mg/mL, solution buvable est présenté en flaconcontenant 60 mL de solution buvable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OHRE PHARMA

1 RUE DES URSULINES

37000 TOURS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OHRE PHARMA

1 RUE DES URSULINES

37000 TOURS

Fabricant

Syri Limited

4 Bradfield Road

Ruislip

HA4 0NU

ROYAUME-UNI

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20 Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

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