DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé pelliculé contient 628,2 mg de sulfate de glucosaminesta­bilisé par le chlorure de sodium, correspondant à 500 mg de sulfate deglucosamine ou à 393 mg de glucosamine.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 51,538 mg desodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé oblong, biconvexe, de couleur blanche àblanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Soulagement des symptômes de l’arthrose légère à modéréedu genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

La dose recommandée est de 1178 mg de glucosamine (1500 mg de sulfate deglucosamine) par jour, à prendre avec un verre d’eau.

Cette dose correspond à 3 comprimés de DOLENIO 393 mg, à prendre en uneseule prise, une fois par jour.

D’autres dosages de DOLENIO peuvent être disponibles et la posologiecorres­pondante est alors de :

· 1 comprimé de DOLENIO 1178 mg par jour ou

· 2 comprimés de DOLENIO 589 mg, en une seule prise, une foispar jour.

La glucosamine n’est pas indiquée pour le traitement des symptômesdouloureux aigus. Le soulagement des symptômes (de la douleur en particulier)peut n’apparaître qu’après plusieurs semaines de traitement, voire pluslongtemps dans certains cas. En l’absence de tout soulagement au bout de 2 ou3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit êtrereconsidérée.

Population pédiatrique

DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à satolérance et son efficacité.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les personnes âgées,mais, compte tenu de l’expérience clinique, aucun ajustement de la dosen’est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, aucunerecomman­dation posologique ne peut être formulée car aucune étude n’a étéréalisée dans cette population de patients.

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux crustacés car la substance active est extraite deceux-ci.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d’une lésionarticulaire pour laquelle il convient d’envisager un autre traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandéde contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins eninsuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours dutraitement.

Chez les patients présentant des facteurs de risque connu de maladiecardio­vasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, unehypercholes­térolémie ayant été observée chez certains patients traitésà la glucosamine.

Des symptômes d’asthme exacerbés, apparus après l’initiation dutraitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparuaprès la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiquescom­mençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients durisque d’une aggravation des symptômes.

Ce médicament contient 2,24 mmol (soit 51,538 mg) de sodium par dose, cequi équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandépar l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez lespatients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Lors de traitements concomitants avec la glucosamine, une augmentation del’effet anticoagulant des médicaments coumariniques (comme la warfarine) aété rapportée. Les patients traités par des anticoagulants coumariniques­doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent untraitement à base de glucosamine.

Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l’absorption etla concentration sérique des tétracyclines, mais la pertinence clinique decette interaction est probablement limitée.

En raison de données limitées concernant les éventuelles interactionsmé­dicamenteuses avec la glucosamine, il convient généralement d’êtreconscient d’une réponse ou d’une concentration modifiée des médicamentsutilisés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernantl’u­tilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chezl’animal n’ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doitdonc pas être utilisée pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion de la glucosamine dansle lait humain.

L’utilisation de la glucosamine pendant l’allaitement est doncdéconseillée en raison de l’absence de données sur la sécurité dunourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

En cas de survenue de vertiges ou d’une somnolence, il est déconseillé deconduire un véhicule et d’utiliser des machines.

<Sans objet.>

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement par laglucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de ladigestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue,d’éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont égalementété rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralementlégers et transitoires.

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables listés parclasse d’organe et par fréquence (très fréquent ³ 1/10 ; fréquent³1/100, £1/10 ; peu fréquent ³1000, £1/100 ; rare ³1/10000, £1/1000 ;très rare <1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)).

Des cas d’hypercholes­térolémie, d’aggravation de l’asthme et dudiabète non-contrôlé ont été rapportés, mais aucune relation de cause àeffet n’a pu être établie.

DOLENIO peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans derares cas, un ictère.

Patients atteints de diabète sucré

Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dontla fréquence n’est pas connue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnelde glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertige, désorientation,ar­thralgie, nausée, vomissement, diarrhée ou constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompuet une prise en charge médicale doit être entreprise si nécessaire.

Au cours des essais cliniques, un sujet sain jeune sur cinq a ressenti descéphalées après une perfusion d’une dose de glucosamine allant jusqu’à30 g.

De plus, un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de12 ans suite à une prise orale de 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Lessymptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissement etdésorientation spatio-temporelle. L’évolution a été favorable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres agents anti-inflammatoires etantirhumatismaux non-stéroïdiens, code ATC : M01AX05.

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal de lachaîne polysaccharidique de la matrice du cartilage et des glycosaminogly­canesdu liquide synovial. Les études in vitro et in vivo ont montré que laglucosamine stimule la synthèse des glycosaminoglycanes et des protéoglycanes­physiologiques par les chondrocytes, ainsi que celle de l’acide hyaluroniquepar les synoviocytes.

Le mécanisme d’action de la glucosamine n’est pas connu.

Le délai d’apparition de la réponse ne peut être évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La glucosamine est une molécule de taille relativement petite (massemoléculaire 179), qui se dissout facilement dans l’eau et qui est solubledans les solvants organiques hydrophiles.

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sontlimitées. La biodisponibilité absolue n’est pas connue. Le volume dedistribution est d’environ 5 litres et la demi-vie après administration parvoie intraveineuse est d’environ 2 heures. 38 % environ d’une doseintraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine.

Le profil ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) dusulfate de glucosamine chez l’Homme n’a pas été totalement établi.

5.3. Données de sécurité préclinique

<Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pourl’homme.>

<Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à desexpositions considérées comme suffisamment supérieures à l’expositionma­ximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.>

<Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans lesétudes cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à desniveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraientavoir une signification clinique.>

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, polysorbate 80.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

90, 180 ou 270 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 221 436 6 8 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes(Alu­minium/ PVC/PVDC).

· 34009 221 437 2 9 : 180 comprimés pelliculés sous plaquettes(Alu­minium/ PVC/PVDC).

· 34009 221 438 9 7 : 270 comprimés pelliculés sous plaquettes(Alu­minium/ PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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