DOLI ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25 mg, poudre pour solution buvable en sachet - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine25 mg, poudre pour solution buvable sachet.

Paracétamol/ Vitamine C/ Phéniramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLI ETATGRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre poursolution buvable sachet ?

3. Comment prendre DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres médicaments du rhume enassociation, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dansle traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des étatsgrippaux :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLI ETATGRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre poursolution buvable sachet ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet :

· chez l’enfant de moins de 15 ans,

· si vous êtes allergiques aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pressiondans l'œil),

· si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatiqueou­ autre,

· si vous souffrez de maladie grave du foie en raison de la présence deparacétamol,

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient entre autre du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée. (voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas desurdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLI ETATGRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre poursolution buvable sachet.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 5 jours, et les contre-indications.

· L’absorption de boissons alcoolisées, de médicaments contenant del’alcool ou de médicaments sédatifs est déconseillée pendant letraitement.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

· Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par sachet : en tenir comptedans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.

· Signaler à votre pharmacien ou à votre médecin la prise d'un autremédicament pendant la même période.

· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnemen­tdu foie.

· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré

· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :

· Si vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous avez une maladie du foie ou maladie grave des reins,

· Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

· Si vous êtes déshydraté,

· Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang),

· Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

· En cas : d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre,d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTREMÉDECIN.

Autres médicaments et DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d’acide urique (uricémie) dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVISMÉDICAL d'autres médicaments contenant des antihistaminiques ou duparacétamol. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ouAVK), la prise de DOLIPRANE aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dontnotamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

· Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

· Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments antiépileptiques (phénobarbital,phé­nytoïne, carbamazépine, topiramate),

· De la rifampicine (un antibiotique),

· En même temps de l’alcool.

DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine25 mg, poudre pour solution buvable sachet avec des aliments et boissons

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il estpréférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissonsalcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

La prise de ce médicament est déconseillée au cours del’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse devigilance attachées à l’emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, demédicaments contenant de l’alcool ou de médicaments sédatifs.

DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine25 mg, poudre pour solution buvable sachet contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet?

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans

1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sansdépasser 3 sachets par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ouchaude.

Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicamentdans de l'eau chaude le soir.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

En cas d'insuffisance rénale sévère, (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera d'au moins8 heures.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet que vousn’auriez dû :

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.

Du fait de la présence de paracétamol :

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance­hépatique), d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voired’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que lesjeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie dufoie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales,pâleur.

Le surdosage peut également entraîner : une atteinte du pancréas(pancré­atite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraîne :

· Une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

· Des infections fréquentes telles que de la fièvre, des sévèresfrissons, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujetsprédisposés,

· Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté àuriner).

· Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.

· Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges(plus fréquents chez le sujet âgé).

· Une incoordination motrice, des tremblements.

· Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement.

· Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s'accompagner de vertiges.

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylac­tique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol ou de laphéniramine.

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(throm­bopénie) pouvant se manifester par des saignements de nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâchescolorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine quipeut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas,consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet

· Les substances actives sont :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

VitamineC....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........200 mg

Maléate dephéniramine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........25 mg

Pour un sachet de 13,1 g.

· Les autres composants sont :

Gomme arabique, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose,arôme antillais (huiles essentielles de citron, d'orange, pulpe d'orange,extraits naturels de rhum et vanille, maltol, citral sur support composé demaltodextrine, de gomme arabique et de sucre).

Qu’est-ce que DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable ensachet.

Boîte de 8 sachets (papier/Alumi­nium/PE).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS,

ZAC D’ORGEMONT,

49007 ANGERS CEDEX 01

FRANCE

ou

SANOFI-AVENTIS SP. Z O.O.

UL. LUBELSKA 52

35–233 RZESZOW,

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :mois AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez quicoule et des maux de tête et/ou fièvre au cours des rhumes chez l'adulte etl'enfant de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte lamuqueuse nasale (paroi interne du nez).

Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier enpermanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsquecette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituellede liquide, de sorte que le nez « coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible,les règles d'hygiène suivantes :

· Se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lorsde leur préparation.

· Se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez.

· Se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vousre-contaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation,puis se laver les mains.

· Lors d'utilisation de solution nasale, éviter d'utiliser le même emboutnasal pour tous les membres de la famille.

· Eviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, àune personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresse­urs(corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans cescas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· Boire suffisamment.

· Humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées(sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Éviterl'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.

· Éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres.

· Dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narinesbouchées et dormir suffisamment.

· Protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines parune crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau.

· Éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent lesmuqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environsde 18–20 °C.

· Aérer régulièrement les pièces.

« QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ? »

La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre etcomprise entre 36°5 et 37°5.

Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme de la fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants,vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectantles posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN

« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR ? »

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur revient régulièrement,

· si elle s’accompagne de fièvre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN

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