Notice patient - DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
Dénomination du médicament
DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide et au sorbitol
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleurs.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol ?
3. Comment prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE01
DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE est un antalgique (calme la douleur) et unantipyrétique (fait baisser la fièvre).
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, derègles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soitenviron de 4 à 15 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autresprésentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pasà demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol ?
Ne donnez jamais DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE :
· Si votre enfant est allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE. Vous trouverez laliste des composants à la rubrique 6.
· Si votre enfant a une maladie grave du foie.
| Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez donné à votre enfant plus deDOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée aumaltitol liquide et au sorbitol que vous n’auriez dû »). |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserDOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE.
Faites attention avec DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE :
· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours,ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, necontinuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnementdu foie.
· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de donner cemédicament à votre enfant :
o s’il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
o s’il souffre de déshydratation,
o s’il souffre par exemple de malnutrition chronique, s’il est enpériode de jeûne, s’il a perdu beaucoup de poids récemment, s’il estatteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, s’il souffrede mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notammentpar des infections respiratoires graves), ou encore s’il est atteint de lamaladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du tauxde bilirubine dans le sang),
o s’il est allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant letraitement est déconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré.
· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique 3. « Comment prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg ? »).
· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultezvotre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE àvotre enfant et qu’il doit faire un test sanguin car ce médicament peutfausser les résultats du taux d’acide urique (uricémie) et de sucre(glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a prisrécemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments délivrés sans ordonnance.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.
Ne pas associer ce médicament à la catiorésine sulfosodique (substanceactive utilisée en cas d’hyperkaliémie, un excès de potassium dans le sang): l’association peut entrainer un risque de nécrose colique qui peutêtre fatal.
Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (parwarfarine ou antivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANSSUCRE aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillancerenforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas,consultez votre médecin.
L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).
Si votre enfant reçoit en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), il risque de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfantprend :
· des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital,phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
· de la rifampicine (un antibiotique),
· en même temps de l’alcool.
DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide et au sorbitol avec des aliments, boissons et del’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE contient de l'alcool benzylique, si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Une spécialité ne contenant pas d'alcool benzylique serait àprivilégier en cas de grossesse ou d'allaitement.
Grossesse et allaitement
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible quipermette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la duréela plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si ladouleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre lemédicament plus fréquemment.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE contient du sorbitol, du maltitol liquide,de l'alcool benzylique, de l’hydroxybenzoate sodique d’éthyle, de méthyleet de propyle (NIPASEPT) et du propylène glycol.
Ce médicament contient par sachet :
· 1335,5 mg de sorbitol équivalent à 106,84 mg/ml et 8750 mg demaltitol liquide équivalent à 700 mg/ml.
Ce médicament contient des sucres (le sorbitol et le maltitol liquide). Lesorbitol et le maltitol sont des sources de fructose. Si votre médecin vous ainformé(e) que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, ousi votre enfant a été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire aufructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que votre enfant neprenne ou ne reçoive ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.
· 0,51 mg d’alcool benzylique équivalent à 0,04 mg/ml.
L’alcool benzylique :
o Peut provoquer des réactions allergiques.
o Est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris desproblèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez lesjeunes enfants.
o Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) saufrecommandation contraire de votre médecin.
o Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants(moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votrepharmacien.
o Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
o Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfantsouffre d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcoolbenzylique peuvent s’accumuler dans le corps et entraîner des effetssecondaires (appelés « acidose métabolique »).
· 8,5 mg de propylène glycol équivalent à 0,68 mg/ml.
· de l’hydroxybenzoate sodique d’éthyle, de méthyle et de propyle(NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu'il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soitenviron de 4 à 15 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autresprésentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pasà demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie
La posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sontmentionnés à titre d’information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin delui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Exemples :
· Pour un enfant de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans) : la posologieusuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
· Pour un enfant de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans) : la posologieusuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
· Pour un enfant de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans) : la posologieusuelle est de 2 sachets par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Si vous avez l’impression que l’effet de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANSSUCRE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité deboisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Fréquence d’administration
Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :
· Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, depréférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous auparagraphe « Posologie »).
· Si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise desachet(s).
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de3 jours,
· si la douleur ou la fièvre s’aggrave,
· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Si vous avez donné à votre enfant plus de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANSSUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et ausorbitol que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser80 mg/kg/jour.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisancehépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchronique).
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales,pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur,
· des Infections fréquentes accompagnées de fièvre, de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche,
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Si vous oubliez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANELIQUIZ300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquideet au sorbitol
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.
Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspensionbuvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez arrêter de donner à votre enfant cemédicament et consulter rapidement votre médecin. A l’avenir, vous nedevrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant duparacétamol.
· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.
· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate-deshydrogénase, éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des tachescolorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine quipeut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas,consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE après la date depéremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
· La substance active est :
Paracétamol...................................................................................................................300 mg
Pour un sachet de 12,5 ml
· Les autres composants sont :
Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à70 pour cent cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoatesodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), arôme fraise*, eaupurifiée (voir rubrique 2, « DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCREcontient »).
*Composition de l’arôme fraise : substances aromatisantes identiques auxnaturelles, substances aromatisantes naturelles, propylèneglycol, alcoolbenzylique, éthylmaltol, maltol.
Qu’est-ce que DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet de12,5 ml.
Boite de 12 ou 100 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Ou
SANOFI S.r.l.
VIALE EUROPA, 11
21040 ORIGGIO (VA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de4 à 15 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezdonner à votre enfant ce médicament qui contient du paracétamol en respectantles posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boirefréquemment votre enfant.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvezaméliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
· si d’autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
· L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à luirésister varient d’une personne à l’autre.
· S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours detraitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaisegénéral, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre,
· si elle réveille votre enfant la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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