DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours de en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDOLIPRA­NETABS 1000 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N02BE01.

DOLIPRANETABS est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (faitbaisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, derègles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de50 kg (soit à partir d'environ 15 ans) : lire attentivement la rubriquePosologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe d'autresprésen­tations de paracétamol. N’hésitez pas à demander conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre, ou après 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie,

· pour traiter un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers ets’étouffer. Utilisez une autre forme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de DOLIPRANETABS 1000 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû»)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou avant de prendreDOLIPRA­NETABS 1000 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec DOLIPRANETABS

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, necontinuez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.

· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnemen­tdu foie.

· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :

o Si vous pesez moins de 50 kg

o Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

o Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

o Si vous souffrez de déshydratation

o Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionrespi­ratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang)

o Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux antiinflammatoires nonstéroïdiens.

· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré.

· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANETABS, 1000 mg, comprimé pelliculé? »).

· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultervotre médecin

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous prenez DOLIPRANETABS et que vous devez faireun test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre tauxd’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ouantivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANETABS aux doses maximales(4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée desexamens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines – médicament qui diminue le taux de cholestéroldans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

· des médicaments potentiellement toxiques pour le foie

· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital,phé­nytoïne, carbamazépine, topiramate),

· de la rifampicine (un antibiotique)

· en même temps de l’alcool

DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleuret/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moinsfréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si ladouleur et/ou fièvre ne diminuent pas ou si vous avez besoin de prendre cemédicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé ?

Attention: cette présentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol parcomprimé: ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant pesant plusde 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe d’autresprésen­tations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pasà demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie chez l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg (soit à partird’environ 15 ans)

La posologie usuelle est de un comprimé à 1000 mg (1g) par prise, àrenouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Dose de paracétamol à ne jamais dépasser

· Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes deparacétamol par jour (soit 3 comprimés par jour). Cependant, si vous avez desdouleurs plus intenses, et uniquement sur les conseils de votre médecin ou devotre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes parjour, soit 4 comprimés par jour. Si vous avez l’impression que l’effet deDOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR, (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule)

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pasdépasser 3 comprimés (3 g).

· Situations particulières :

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sansdépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:

· Si vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

· Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

· Si vous souffrez de déshydratation,

· Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux bilirubine dansle sang).

Mode et voie d'administration:

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez avaler le comprimé tel quel avec une boisson (par exemple: eau,lait, jus de fruit).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfantavant 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer. Utiliser uneautre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :

· Découvrez-le,

· Faites le boire,

· Ne le laissez pas dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

· Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou lafièvre ne revienne : « voir rubrique Posologie ».

· Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, auminimum de 4 heures (référez-vous au paragraphe « Posologie »).

· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de comprimé(s).

Durée de traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée: · à 5 jours en cas de douleurs · à 3 jours en cas de fièvre.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

· Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de3 jours

· Si la douleur ou la fièvre s’aggrave

· Ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Si vous avez pris plus de DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance­hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encép­halopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchro­nique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’in­toxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdomi­nales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancré­atite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :

· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.

Si vous oubliez de prendre DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o Boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o Urticaire,

o Brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke),

o Malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylac­tique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. A l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(throm­bopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanées en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâchescolorées et pouvant apparaitre aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine quipeut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas,consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1000,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, hydroxypropyl­cellulose, talc, stéaratede magnésium, opadry (alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc).

Qu’est-ce que DOLIPRANETABS 1000 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

8, 10, 12, 16, 20 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LIMITED LIABILITY COMPANY

(OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LTD.)

LEVAI U. 5

2112 VERESEGYHAZ

HONGRIE

Ou

Sanofi-Aventis Sp. z o. o.

ul. Lubelska 52

35–233 Rzeszów

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36°5C et 37°5.C Une élévation de température au-delà de38°C peut être considérée comme une fièvre mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg(soit à partir d’environ 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

· si d'autres signes inhabituels apparaissent

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,

· Si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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