Résumé des caractéristiques - DOLKO 1 g, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOLKO 1 g, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol...............................................................................................................................1 g
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé blanc, oblong.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 50 kg(à partir d'environ 15 ans).
La posologie usuelle est de 1 demi à 1 comprimé à 1 g par prise, àrenouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 3 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administrationLes prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre:
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénaleEn cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit3 comprimés.
Mode d'administrationVoie orale.
Les comprimés sont à avaler, si besoin après les avoir cassés en deux,tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'estpas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOLNE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi· Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuellede la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniquesLa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementélevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseUne vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrentl’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Lesétudes épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peutêtre utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à ladose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à lafréquence la plus réduite possible.
AllaitementAux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefréquente) chez qui elle peut être mortelle.
SymptômesNausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgénéralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas deprise orale.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES, codeATC : N02BE01.
(N: Système nerveux central).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.
DistributionLe paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
MétabolismeLe paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.
EliminationL'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de sesmétabolites est retardée.
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
Dose maximale de paracétamol par présentation: 8 g. |
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
<Utilisation dans la population pédiatrique>Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 466–9 ou 34009 362 466 9 0: 8 comprimés sécables sousplaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page