Résumé des caractéristiques - DOLODENT, solution gingivale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOLODENT, solution gingivale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'amyléine......................................................................................................................0,75 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution gingivale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées à la poussée dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie gingivale.
Deux à trois applications par jour sur la gencive douloureuse en massantdoucement avec le doigt propre.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'undes constituants de la formule, en particulier au chlorhydrate d'amyléine ouaux anesthésiques locaux en général.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler après application.
Respecter les conseils d'administration et la posologie.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite thérapeutique devra être contrôlée par lespécialiste dentaire.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contientun principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne ni la femme enceinte, ni la femme encours d'allaitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du chlorhydrate d'amyléine. En l'absence d'effet tératogène chezl'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique parvoie systémique au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données cinétiques sur le passage du chlorhydrated'amyléine dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réactionanaphylactique.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation decette solution gingivale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEEANTISEPTIQUE ET ANTALGIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Action locale anesthésique (chlorhydrate d'amyléine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose liquide, miel, glycérol, acide ascorbique, arôme caramel(monopropylène glycol, eau, vanilline, pipéronal, maltol, acide lactique, MCPhydratée, acétylméthylcarbinol, dodécalactone delta, heptalactone gamma,triacétine), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun (type III) de 20 g ou 36 g, fermé par un bouchon enpolypropylène.
Flacon en polyéthylène téréphtalate glycol (PETG) ambré de 27 g, munid'une pompe, surmonté d'un capot.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GILBERT
Avenue du General de Gaulle
BP 115
14204 Herouville-Saint-Clair Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 307–5 ou 34009 303 307 5 3: 20 g de solution en flacon(verre brun).
· 342 703–5 ou 34009 342 703 5 2: 36 g de solution en flacon(verre brun).
· 219 292–0 ou 34009 219 292 0 1: 27 g de solution en flacon (PETG)avec pompe.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
Retour en haut de la page