DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONEEG 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A03FA03

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et lesvomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONEEG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des saignements de l'estomac ou si vous avez régulièrementdes douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes ;

· si vous avez les intestins obstrués ou perforés;

· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;

· si votre ECG (électrocardi­ogramme) montre un problème cardiaqueappelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut paspomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait(affection appelée insuffisance cardiaque) ;

· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux depotassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votresang ;

· si vous prenez certains médicaments (voir “ Autres médicaments etDOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé”).

Avertissements et précautions

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfantsde moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE EGest destiné à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votremédecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé.

· si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foieou insuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg,comprimé pelliculé ”) ;

· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions durein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin encas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plusfaible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra êtreamené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythmecardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez lespatients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridoneest administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections(in­fections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes aucœur ou le SIDA (voir rubrique “Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg,comprimé pelliculé”).

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chezl'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vousprésentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par ladompéridone devra alors être arrêté.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais et DOMPERIDONE EG si vous prenez des médicaments pourtraiter les pathologies suivantes :

· infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiquesa­zolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole,le posaconazoleou le voriconazole ;

· infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, laspiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

· problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemplel’amio­darone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide,le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine);

· psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

· dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

· troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, leprucalopride) ;

· allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

· paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

· VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteursde protéase) ;

· hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

· cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPERIDONE EG si vous prenez certains autres médicaments (parexemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA ou lamaladie de Parkinson.

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien siDOMPERIDONE EG est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, ycompris des médicaments délivrés sans ordonnance.

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et apomorphine

Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé etl’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deuxmédicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecinou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez vousreporter à la notice de l’apomorphine.

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez DOMPERIDONE EG avant les repas. S’il est pris après les repas, sonabsorption est quelque peu retardée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Le risque associé à la prise de DOMPERIDONE EG pendant la grossesse n’estpas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votremédecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE EG.

Allaitement

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le laitmaternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœurdes enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours del'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou unesomnolence après la prise de DOMPERIDONE EG. Ne conduisez pas ou n’utilisezpas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE EG, avant de connaîtrel’effet que DOMPERIDONE EG produit sur vous.

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient de l’huile de ricin etdu lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer undérangement de l’estomac et une diarrhée.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez DOMPERIDONE EG avant les repas. S’il est pris après les repas, sonabsorption est quelque peu retardée.

Durée du traitement :

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise dumédicament. Ne prenez pas de DOMPERIDONE EG au-delà de 7 jours sans consultervotre médecin.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg

La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois parjour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé avec de l’eau ou unautre liquide. Ne mâchez pas le comprimé

Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents demoins de 35 kg

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni auxadolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE EG doit être administré à unenfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE EG contactez immédiatementvotre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si unenfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitementsym­ptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardio­graphiquepeut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problèmecardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavagegastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatiquesont recommandés. Un traitement anti-parkinsonien anti-cholinergique peut aiderà neutraliser les troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presquel'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuezcomme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblementsex­cessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· convulsions ;

· réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et setraduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflementet/ou un gonflement du visage ;

· réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidementaprès l’administration, caractérisée par de l’urticaire, desdémangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultésres­piratoires, entre autres symptômes possibles ;

· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque(bat­tements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si telest le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridonepeut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque etd'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plusde 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Ladompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chezl'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE EG et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez un des évènements indésirables décritsci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec DOMPERIDONE EG sont listésci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anxiété ;

· agitation ;

· nervosité ;

· perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;

· maux de tête ;

· somnolence ;

· diarrhée ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· urticaire ;

· seins douloureux ou sensibles ;

· écoulement de lait par le mamelon ;

· sensation générale de faiblesse ;

· sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;

· arrêt des règles chez la femme ;

· augmentation du volume des seins chez l’homme ;

· incapacité d'uriner ;

· changements de certains résultats d’analyses de laboratoire ;

· syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties devotre corps).

Certains patients qui ont utilisé DOMPERIDONE EG dans des conditions et àdes posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effetsindésirables suivants :

Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulementinha­bituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés àallaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dompéridone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau:

amidon de riz, povidone K25, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,lauryl sulfate de sodium, cellulose microcristalline, hypromellose.

Pelliculage:

hypromellose, huile de ricin, lauryl sulfate de sodium.

Qu’est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de20, 40 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES ELAIAPHARM

2881 ROUTE DE CRETES – LES BOUILLIDES

06500 SOPHIA ANTIPOLIS – VALBONNE

Ou

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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