Notice patient - DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dompéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONETEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : stimulants de la motricitéintestinale – code ATC : A03FA03.
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et lesvomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de35 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONETEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avezrégulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noirespersistantes ;
· si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;
· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaqueappelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut paspomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait(affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux depotassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votresang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments etDOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ”).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé.
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Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE TEVA sivous :
· souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ouinsuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais DOMPERIDONE TEVA 10 mg,comprimé pelliculé ”) ;
· souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ouinsuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas detraitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ouprendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené àvous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythmecardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez lespatients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridoneest administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections(infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes aucœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE TEVA10 mg, comprimé pelliculé »).
DOMPERIDONE TEVA doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Pendant le traitement par DOMPERIDONE TEVA, contactez votre médecin si vousprésentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONETEVA devra alors être arrêté.
Enfants et adolescents pesant moins de 35 kg
DOMPERIDONE TEVA ne doit pas être donné aux adolescents âgés de plus12 ans et pesant moins de 35 kg, ni aux enfants âgés de moins de 12 ans caril n’est pas efficace pour ces tranches d’âge.
Autres médicaments et DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais DOMPERIDONE TEVA si vous prenez des médicaments pourtraiter les pathologies suivantes :
· infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiquesazolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole,le posaconazole ou le voriconazole) ;
· infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, laspiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemplel’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide,le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, leprucalopride) ;
· allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteursde protéase) ;
· l’hépatite C (par exemple le télaprévir)
· cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPERIDONE TEVA si vous prenez certains autres médicaments(par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA ou lamaladie de Parkinson.
DOMPERIDONE TEVA et l’apomorphine
Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE TEVA et l’apomorphine, votremédecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sontutilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pourobtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice del’apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien siDOMPERIDONE TEVA est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments,y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Prenez DOMPERIDONE TEVA avant les repas. S’il est pris après les repas,son absorption est quelque peu retardée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossessen’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votremédecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE TEVA.
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le laitmaternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœurdu nourrisson allaité. DOMPERIDONE TEVA doit être utilisé au cours del'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou unesomnolence après la prise de DOMPERIDONE TEVA. Ne conduisez pas ou n’utilisezpas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE TEVA, avant de connaîtrel’effet que DOMPERIDONE TEVA produit sur vous.
DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez strictement ces instructions sauf en cas d'indication contraire devotre médecin.
Prenez DOMPERIDONE TEVA avant les repas. S’il est pris après les repas,son absorption est quelque peu retardée.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois parjour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé avec de l’eau ou unautre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de troiscomprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise dumédicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE TEVA au-delà de 7 jours sans consultervotre médecin.
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de DOMPERIDONE TEVA, contactez immédiatement votremédecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfanta pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatiquepeut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut êtreinstaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaqueappelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavagegastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatiquesont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anti-cholinergique peut aiderà neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimépelliculé :
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presquel'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuezcomme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes,tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmesmusculaires ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· convulsions ;
· réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et setraduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement,et/ou un gonflement du visage ;
· réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidementaprès l’administration, caractérisée par de l’urticaire, desdémangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultésrespiratoires, entre autres symptômes possibles ;
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque(battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si telest le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridonepeut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque etd'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plusde 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Ladompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE TEVA et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez un des évènements indésirables décritsci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listésci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anxiété ;
· agitation ;
· nervosité ;
· perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;
· maux de tête ;
· somnolence ;
· diarrhée ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons ;
· urticaire ;
· seins douloureux ou sensibles ;
· écoulement de lait par le mamelon ;
· sensation générale de faiblesse ;
· sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;
· arrêt des règles chez la femme ;
· augmentation du volume des seins chez l’homme ;
· incapacité d'uriner ;
· changements de certains résultats d’analyses de laboratoire ;
· syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties devotre corps).
Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions età des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effetsindésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume desseins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme,difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dompéridone...................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate demagnésium, laurilsulfate de sodium, huiles végétales hydrogénées, cellulosemicrocristalline, crospovidone.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.
Qu’est-ce que DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîtes de 20, 21, 30, 40, 60 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GmbH
OSTENFELDER STRASSE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
ou
MERCKLE GmbH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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